- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00111371
Dopaminerg forbedring av læring og hukommelse hos friske voksne og pasienter med dysleksi
4. desember 2014 oppdatert av: University Hospital Muenster
Dopaminerg forbedring av læring og hukommelse (LL_001, Project on Dyslexia)
Denne studien tar sikte på å finne ut om levodopa, i kombinasjon med høyfrekvent trening av (grammatiske) regler, er effektivt for å øke læringssuksess hos friske fag og om denne typen trening i kombinasjon med levodopa forbedrer lese- og staveevnen til pasienter med dysleksi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere arbeid fra vår gruppe viser at d-amfetamin og dopaminforløperen levodopa markant forbedrer ordinnlæringssuksessen hos friske personer.
I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien undersøker vi om daglig administrering av levodopa, kombinert med opplæring av grammatiske regler, forbedrer treningssuksessen hos friske voksne sammenlignet med placeboadministrasjon.
I det andre trinnet av denne studien vil pasienter med dysleksi trenes med den samme protokollen.
Vi postulerer at kombinasjonen av intensiv opplæring i språkregler og levodopa forbedrer lese-, skrive- og staveevnen til pasienter med dysleksi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Knecht, MD
- Telefonnummer: 48195 +49-251-83
- E-post: knecht@uni-muenster.de
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 48129
- Rekruttering
- Dept. of Neurology, University Hospital of Muenster
-
Ta kontakt med:
- Stefan Knecht, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 48195 +49-251-83
- E-post: knecht@uni-muenster.de
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Knecht, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendthet
- Alder mellom 18-35 år
- Hovedspråk: tysk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot levodopa eller tetrazin
- Historie med medisiner/narkotikamisbruk
- Akutt nikotin abstinens eller > 10 sigaretter per dag
- >6 kopper/glass kaffe, koffeindrikker eller energidrikker per dag
- >50 gram alkohol per dag
- Hypertoni
- Arteriosklerose
- Diabetes, astma eller glaukom
- Psykiatrisk sykdom
- Nevrologisk sykdom
- Andre medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Øk treningssuksess (prosent riktig) gjennom levodopa sammenlignet med placebo
|
Øk treningssuksess (reaksjonstider) gjennom levodopa sammenlignet med placebo
|
Økt ytelse på lese-, stave- og skrivetester hos dyslektiske pasienter behandlet med levodopa sammenlignet med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Stabilitet av forbedringer en måned etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Knecht, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Universityclinic of Muenster
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knecht S, Breitenstein C, Bushuven S, Wailke S, Kamping S, Floel A, Zwitserlood P, Ringelstein EB. Levodopa: faster and better word learning in normal humans. Ann Neurol. 2004 Jul;56(1):20-6. doi: 10.1002/ana.20125.
- Breitenstein C, Knecht S. [Language acquisition and statistical learning]. Nervenarzt. 2003 Feb;74(2):133-43. doi: 10.1007/s00115-002-1466-1. German.
- Opitz B, Friederici AD. Brain correlates of language learning: the neuronal dissociation of rule-based versus similarity-based learning. J Neurosci. 2004 Sep 29;24(39):8436-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2220-04.2004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. september 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lærevansker
- Dysleksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- LL-001; Project on Dyslexia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .