- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00111371
Miglioramento dopaminergico dell'apprendimento e della memoria in adulti sani e pazienti con dislessia
4 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital Muenster
Potenziamento dopaminergico dell'apprendimento e della memoria (LL_001, Progetto sulla dislessia)
Questo studio mira a determinare se la levodopa, in combinazione con un allenamento ad alta frequenza di regole (grammaticali), sia efficace nell'aumentare il successo dell'apprendimento in soggetti sani e se questo tipo di allenamento in combinazione con levodopa migliori le capacità di lettura e ortografia dei pazienti con dislessia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il lavoro precedente del nostro gruppo mostra che la d-anfetamina e il precursore della dopamina levodopa migliorano notevolmente il successo dell'apprendimento delle parole nei soggetti sani.
In questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, esaminiamo se la somministrazione giornaliera di levodopa, unita a un allenamento delle regole grammaticali, migliora il successo dell'allenamento negli adulti sani rispetto alla somministrazione del placebo.
Nella seconda fase di questo studio, i pazienti con dislessia saranno addestrati con lo stesso protocollo.
Postuliamo che la combinazione di una formazione intensiva sulle regole del linguaggio e sulla levodopa migliori le capacità di lettura, scrittura e ortografia dei pazienti con dislessia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North-Rhine Westphalia
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Muenster, North-Rhine Westphalia, Germania, 48129
- Reclutamento
- Dept. of Neurology, University Hospital of Muenster
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Contatto:
- Stefan Knecht, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 48195 +49-251-83
- Email: knecht@uni-muenster.de
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Investigatore principale:
- Stefan Knecht, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrimani
- Età tra i 18-35 anni
- Lingua principale: tedesco
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla levodopa o alla tetrazina
- Storia di abuso di farmaci/droga
- Astinenza acuta da nicotina o > 10 sigarette al giorno
- >6 tazze/bicchieri di caffè, bevande contenenti caffeina o bevande energetiche al giorno
- >50 grammi di alcol al giorno
- Ipertono
- Arteriosclerosi
- Diabete, asma o glaucoma
- Malattia psichiatrica
- Malattia neurologica
- Altri farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Aumento del successo dell'allenamento (percentuale corretta) attraverso la levodopa rispetto al placebo
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Aumento del successo dell'allenamento (tempi di reazione) attraverso la levodopa rispetto al placebo
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Miglioramento delle prestazioni nei test di lettura, ortografia e scrittura nei pazienti dislessici trattati con levodopa rispetto al placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stabilità dei miglioramenti un mese dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Knecht, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Universityclinic of Muenster
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knecht S, Breitenstein C, Bushuven S, Wailke S, Kamping S, Floel A, Zwitserlood P, Ringelstein EB. Levodopa: faster and better word learning in normal humans. Ann Neurol. 2004 Jul;56(1):20-6. doi: 10.1002/ana.20125.
- Breitenstein C, Knecht S. [Language acquisition and statistical learning]. Nervenarzt. 2003 Feb;74(2):133-43. doi: 10.1007/s00115-002-1466-1. German.
- Opitz B, Friederici AD. Brain correlates of language learning: the neuronal dissociation of rule-based versus similarity-based learning. J Neurosci. 2004 Sep 29;24(39):8436-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2220-04.2004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Difficoltà di apprendimento
- Dislessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL-001; Project on Dyslexia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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