- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00111371
Dopaminergiczne wzmocnienie uczenia się i pamięci u zdrowych dorosłych i pacjentów z dysleksją
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Dopaminergiczne wzmocnienie uczenia się i pamięci (LL_001, Projekt dotyczący dysleksji)
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy lewodopa w połączeniu z treningiem zasad (gramatycznych) o wysokiej częstotliwości skutecznie zwiększa sukces w nauce zdrowych osób oraz czy ten rodzaj treningu w połączeniu z lewodopą poprawia umiejętności czytania i pisania pacjentów z dysleksją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsza praca naszej grupy pokazuje, że d-amfetamina i prekursor dopaminy, lewodopa, znacznie poprawiają sukces w nauce słów u zdrowych osób.
W tej randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próbie sprawdzamy, czy codzienne podawanie lewodopy w połączeniu z treningiem reguł gramatycznych poprawia wyniki treningowe u zdrowych osób dorosłych w porównaniu z podawaniem placebo.
W drugim etapie tego badania pacjenci z dysleksją zostaną przeszkoleni według identycznego protokołu.
Postulujemy, że połączenie intensywnego treningu zasad językowych i lewodopy poprawia umiejętności czytania, pisania i ortografii pacjentów z dysleksją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Muenster, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 48129
- Rekrutacyjny
- Dept. of Neurology, University Hospital of Muenster
-
Kontakt:
- Stefan Knecht, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 48195 +49-251-83
- E-mail: knecht@uni-muenster.de
-
Główny śledczy:
- Stefan Knecht, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczność
- Wiek od 18 do 35 lat
- Język podstawowy: niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na lewodopę lub tetrazynę
- Historia zażywania leków/narkotyków
- Ostre odstawienie nikotyny lub > 10 papierosów dziennie
- >6 filiżanek/szklanek kawy, napojów zawierających kofeinę lub napojów energetycznych dziennie
- > 50 gramów alkoholu dziennie
- Hipertonia
- Arterioskleroza
- Cukrzyca, astma lub jaskra
- Choroba psychiczna
- Choroba neurologiczna
- Inne leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wzrost sukcesu treningowego (procent prawidłowych) dzięki lewodopie w porównaniu z placebo
|
Zwiększenie sukcesu treningowego (czasu reakcji) dzięki lewodopie w porównaniu z placebo
|
Zwiększone wyniki w testach czytania, pisowni i pisania u pacjentów z dysleksją leczonych lewodopą w porównaniu z placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Stabilność ulepszeń jeden miesiąc po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Knecht, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Universityclinic of Muenster
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knecht S, Breitenstein C, Bushuven S, Wailke S, Kamping S, Floel A, Zwitserlood P, Ringelstein EB. Levodopa: faster and better word learning in normal humans. Ann Neurol. 2004 Jul;56(1):20-6. doi: 10.1002/ana.20125.
- Breitenstein C, Knecht S. [Language acquisition and statistical learning]. Nervenarzt. 2003 Feb;74(2):133-43. doi: 10.1007/s00115-002-1466-1. German.
- Opitz B, Friederici AD. Brain correlates of language learning: the neuronal dissociation of rule-based versus similarity-based learning. J Neurosci. 2004 Sep 29;24(39):8436-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2220-04.2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Trudności w uczeniu się
- Dysleksja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL-001; Project on Dyslexia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewodopa
-
Laboratorios Andromaco S.A.ZakończonyBiorównoważnośćIndie
-
IRCCS San Raffaele RomaAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.ZakończonyZaawansowana choroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Western University, CanadaNieznanyDepresja | Choroba Parkinsona
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Shirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyBól pleców | Chroniczny ból | Przewlekły ból krzyża | Uzależnienie od opioidów | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | Urazy pleców | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Ból, Plecy | Używanie narkotyków | Ból; Plecy Niski; PrzewlekłyStany Zjednoczone