- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00111371
Mejora dopaminérgica del aprendizaje y la memoria en adultos sanos y pacientes con dislexia
4 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital Muenster
Mejora dopaminérgica del aprendizaje y la memoria (LL_001, Proyecto sobre dislexia)
Este estudio tiene como objetivo determinar si la levodopa, en combinación con un entrenamiento de reglas (gramaticales) de alta frecuencia, es eficaz para impulsar el éxito del aprendizaje en sujetos sanos y si este tipo de entrenamiento en combinación con levodopa mejora las habilidades de lectura y ortografía de los pacientes con dislexia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trabajo previo de nuestro grupo muestra que la d-anfetamina y el precursor de la dopamina levodopa mejoran notablemente el éxito del aprendizaje de palabras en sujetos sanos.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, investigamos si la administración diaria de levodopa, junto con un entrenamiento de las reglas gramaticales, mejora el éxito del entrenamiento en adultos sanos en comparación con la administración de placebo.
En el segundo paso de este estudio, los pacientes con dislexia serán entrenados con el mismo protocolo.
Postulamos que la combinación de entrenamiento intensivo en reglas del lenguaje y levodopa mejora las habilidades de lectura, escritura y ortografía de los pacientes con dislexia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North-Rhine Westphalia
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Muenster, North-Rhine Westphalia, Alemania, 48129
- Reclutamiento
- Dept. of Neurology, University Hospital of Muenster
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Contacto:
- Stefan Knecht, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 48195 +49-251-83
- Correo electrónico: knecht@uni-muenster.de
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Investigador principal:
- Stefan Knecht, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
- Edad entre 18-35 años
- Idioma principal: alemán
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a levodopa o tetrazina
- Historial de medicación/abuso de drogas
- Abstinencia aguda de nicotina o > 10 cigarrillos por día
- >6 tazas/vasos de café, bebidas con cafeína o bebidas energéticas al día
- >50 gramos de alcohol por día
- Hipertonía
- Arteriosclerosis
- Diabetes, asma o glaucoma
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad neurológica
- Otros medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Impulso en el éxito del entrenamiento (porcentaje correcto) a través de la levodopa en comparación con el placebo
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Impulso en el éxito del entrenamiento (tiempos de reacción) a través de la levodopa en comparación con el placebo
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Mayor rendimiento en pruebas de lectura, ortografía y escritura en pacientes disléxicos tratados con levodopa en comparación con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Estabilidad de las mejoras un mes después del entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Knecht, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Universityclinic of Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knecht S, Breitenstein C, Bushuven S, Wailke S, Kamping S, Floel A, Zwitserlood P, Ringelstein EB. Levodopa: faster and better word learning in normal humans. Ann Neurol. 2004 Jul;56(1):20-6. doi: 10.1002/ana.20125.
- Breitenstein C, Knecht S. [Language acquisition and statistical learning]. Nervenarzt. 2003 Feb;74(2):133-43. doi: 10.1007/s00115-002-1466-1. German.
- Opitz B, Friederici AD. Brain correlates of language learning: the neuronal dissociation of rule-based versus similarity-based learning. J Neurosci. 2004 Sep 29;24(39):8436-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2220-04.2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Dificultades de aprendizaje
- Dislexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- LL-001; Project on Dyslexia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .