Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av behandling av eosinofil øsofagitt med omalizumab

18. mai 2016 oppdatert av: John C. Fang, M.D., University of Utah

Eosinofil øsofagitt (EE) er en stadig mer anerkjent tilstand preget av dysfagi, matpåvirkning eller andre obstruktive øsofagussymptomer hos barn og unge voksne.

Patofysiologien til EE ser ut til å være en allergi/atopi-mediert sykdom. En personlig og familiehistorie med allergiske sykdommer (matallergi, atopisk dermatitt, astma, allergisk rhinitt eller konjunktivitt) er registrert hos 62-85 % av pasientene med EE. Den økende forekomsten av EE kan være relatert til den verdensomspennende allergi- og astmaepidemien.

Nåværende behandling av EE er rettet mot å redusere esophageal allergisk betennelse. Orale og aktuelle kortikosteroider, kromolynnatrium, montelukast og elementær/elimineringsdietter har alle vist seg å være effektive. Imidlertid er ingen av disse behandlingene rettet mot den spesifikke patofysiologiske mekanismen til EE, og noen har betydelige bivirkninger.

De delte patogenetiske mekanismene til EE og astma antyder at terapeutiske strategier rettet mot astma også kan være effektive for EE. Spesielt de som er rettet mot de allergiske immunmekanismene involvert i astma kan være effektive. Omalizumab er et nylig utviklet anti-IgE-antistoff som har vist seg å redusere bruken av inhalerte og orale kortikosteroider, redusere frekvensen av astmaforverringer og forbedre astma-relaterte symptomer hos pasienter med allergisk astma. Målet med studien er å bestemme effekten av omalizumab i behandlingen av eosinofil øsofagitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbelt-senter dobbeltblind, placebokontrollert studie av omalizumab for behandling av EE. Omalizumab vil doseres avhengig av pasientens kroppsvekt og baseline IgE-nivå. Omalizumab eller placebo vil bli administrert subkutant hver 4. uke i 16 uker. Ved studiestart vil forsøkspersonene få utført EGD med biopsier for å sikre diagnosen og skaffe vev for histologisk analyse. Ingen utvidelse vil bli utført på dette tidspunktet. Baseline validerte spørreskjemaer for dysfagi, GERD og atopi vil også bli administrert. Blod vil bli tatt for baseline serumtesting. Gjentatte spørreskjemaer og vurdering av generell symptomforbedring vil bli administrert med 4 ukers mellomrom for resten av studieperioden. Ved slutten av 16-ukersperioden vil gjentatt endoskopi bli utført og biopsier tatt. Esophageal dilatasjon kan utføres hvis det er klinisk indisert på dette tidspunktet. Det vil også bli tatt blod for gjentatt serumtesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah HSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12-60 år med EE som definert ovenfor
  • Serum IgE nivå 30-700 IE/ml
  • Forsøkspersoner med akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater
  • Ingen historie med blødende diatese, betydelig hjerte-lungesykdom eller annen kontraindikasjon for øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for esophageal dilatation ved registrering på grunn av matpåvirkning eller manglende evne til å passere endoskop
  • Manglende evne til subjekt til å gi informert samtykke (hvis alderen 18-60), eller manglende evne til barn (alder 12-17) til å gi samtykke
  • Historie om esophagogastric kirurgi
  • Tilstedeværelse av annen esophageal patologi som kan forklare pasientens symptomer inkludert eosinofil infiltrasjon på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Fengsling
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoden(e)
  • Pasienter med forhøyede serum-IgE-nivåer av andre grunner enn atopi
  • Pasienter som tar cromolynnatrium eller nedokromilnatrium innen 1 måned etter besøk 1
  • Pasienter som tar orale eller topikale kortikosteroider innen én måned etter besøk 1
  • Pasienter som tar leukotrienreseptorhemmere innen én måned etter besøk 1
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  • Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som ble ansett som potensielt upålitelige
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i rhuMAb-E25, studerer redningsmedisiner
  • Pasienter med Barretts øsofagus vil bli ekskludert hvis de blir funnet endoskopisk eller patologisk ved biopsi
  • For tiden behandlet med omalizumab eller behandlet med omalizumab i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt IV én gang hver 2.-4. uke basert på vekt
Andre navn:
  • saltvann
EKSPERIMENTELL: omalizumab
Xolair-gruppen
Legemiddel: omalizumab
omalizumab dosert IV basert på IgE-nivå og vekt hver 2. - 4. uke
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i eosinofiltall per høyeffektfelt proksimalt og distalt mellom baseline og etterbehandling og mellom begge grupper
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13623

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere