Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af behandling af eosinofil esophagitis med omalizumab

18. maj 2016 opdateret af: John C. Fang, M.D., University of Utah

Eosinofil esophagitis (EE) er en stadig mere anerkendt tilstand, der er karakteriseret ved dysfagi, madpåvirkning eller andre obstruktive esophageal symptomer hos børn og unge voksne.

Patofysiologien af ​​EE ser ud til at være en allergi/atopi-medieret sygdom. En personlig og familiehistorie med allergiske sygdomme (fødevareallergi, atopisk dermatitis, astma, allergisk rhinitis eller conjunctivitis) er blevet noteret hos 62-85 % af patienterne med EE. Den stigende forekomst af EE kan være relateret til den verdensomspændende allergi- og astmaepidemi.

Nuværende behandling af EE er rettet mod at reducere esophageal allergisk inflammation. Orale og topiske kortikosteroider, cromolynnatrium, montelukast og elementær/elimineringsdiæter har alle vist sig at være effektive. Imidlertid er ingen af ​​disse behandlinger rettet mod den specifikke patofysiologiske mekanisme af EE, og nogle har betydelige bivirkninger.

De fælles patogenetiske mekanismer for EE og astma tyder på, at terapeutiske strategier rettet mod astma også kan være effektive for EE. Specifikt dem, der er rettet mod de allergiske immunmekanismer involveret i astma, kan være effektive. Omalizumab er et nyligt udviklet anti-IgE-antistof, som har vist sig at mindske brugen af ​​inhalerede og orale kortikosteroider, reducere hyppigheden af ​​astma-eksacerbationer og forbedre astma-relaterede symptomer hos patienter med allergisk astma. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​omalizumab til behandling af eosinofil øsofagitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-center dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med omalizumab til behandling af EE. Omalizumab vil blive doseret afhængigt af patientens kropsvægt og baseline IgE-niveau. Omalizumab eller placebo vil blive administreret subkutant hver 4. uge i 16 uger. Ved studiestart vil forsøgspersoner få udført EGD med biopsier for at sikre diagnosen og opnå væv til histologisk analyse. Der vil ikke blive udført udvidelse på dette tidspunkt. Baseline-validerede spørgeskemaer til dysfagi, GERD og atopi vil også blive administreret. Der vil blive udtaget blod til baseline serumtestning. Gentagne spørgeskemaer og vurdering af generel symptomforbedring vil blive administreret med 4 ugers intervaller i resten af ​​undersøgelsesperioden. Ved afslutningen af ​​16 ugers perioden vil der blive udført gentagen endoskopi og taget biopsier. Esophageal dilatation kan udføres, hvis det er klinisk indiceret på dette tidspunkt. Der vil også blive udtaget blod til gentagen serumtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-60 år med EE som defineret ovenfor
  • Serum IgE niveau 30-700 IE/ml
  • Forsøgspersoner med acceptabel sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratorietestresultater
  • Ingen historie med blødende diatese, signifikant kardiopulmonal sygdom eller anden kontraindikation for øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for esophageal dilatation ved indskrivning på grund af fødevarepåvirkning eller manglende evne til at passere endoskop
  • Manglende evne hos subjekt til at give informeret samtykke (hvis alderen 18-60) eller manglende evne hos børn (i alderen 12-17) til at give samtykke
  • Historie om esophagogastric kirurgi
  • Tilstedeværelse af anden esophageal patologi, der kunne forklare patienternes symptomer, herunder eosinofil infiltration på grund af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Fængsling
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetoden(-erne)
  • Patienter med forhøjede serum-IgE-niveauer af andre årsager end atopi
  • Patienter, der tager cromolynnatrium eller nedocromilnatrium inden for 1 måned efter besøget 1
  • Patienter, der tager orale eller topikale kortikosteroider inden for en måned efter besøget 1
  • Patienter, der tager leukotrienreceptorhæmmere inden for en måned efter besøg 1
  • Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, eller som blev betragtet som potentielt upålidelige
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med en kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i rhuMAb-E25, undersøger redningsmedicin
  • Patienter med Barretts esophagus vil blive udelukket, hvis de findes endoskopisk eller patologisk ved biopsi
  • I øjeblikket behandlet med omalizumab eller behandlet med omalizumab inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo givet IV én gang hver 2.-4. uge baseret på vægt
Andre navne:
  • saltvand
EKSPERIMENTEL: omalizumab
Xolair gruppe
Medicin: omalizumab
omalizumab doseret IV baseret på IgE-niveau og vægt hver 2. - 4. uge
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i eosinofiltal pr. højeffektfelt proksimalt og distalt mellem baseline og efterbehandling og mellem begge grupper
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2005

Først opslået (SKØN)

25. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner