Eine Pilotstudie zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis mit Omalizumab

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12-60 Jahren mit EE wie oben definiert
• Serum-IgE-Spiegel 30-700 IE/ml
• Probanden mit akzeptabler Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Labortestergebnissen
• Keine Vorgeschichte mit blutender Diathese, signifikanter Herz-Lungen-Erkrankung oder anderen Kontraindikationen für die obere Endoskopie

Ausschlusskriterien:

• Notwendigkeit einer Ösophagusdilatation bei der Einschreibung aufgrund von Nahrungsmitteleinwirkung oder Unfähigkeit, das Endoskop zu passieren
• Unfähigkeit des Subjekts, eine Einverständniserklärung abzugeben (im Alter von 18-60 Jahren), oder Unfähigkeit von Kindern (im Alter von 12-17 Jahren), eine Zustimmung zu erteilen
• Geschichte der ösophagogastrischen Chirurgie
• Vorhandensein einer anderen Ösophaguspathologie, die für die Symptome des Patienten verantwortlich sein könnte, einschließlich einer Eosinophileninfiltration aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
• Inhaftierung
• Schwangerschaft
• Frauen im gebärfähigen Alter, die die Verhütungsmethode(n) nicht anwenden
• Patienten mit erhöhten Serum-IgE-Spiegeln aus anderen Gründen als Atopie
• Patienten, die Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 einnehmen
• Patienten, die innerhalb eines Monats nach Besuch 1 orale oder topische Kortikosteroide einnehmen
• Patienten, die Leukotrien-Rezeptor-Inhibitoren innerhalb eines Monats nach Besuch 1 einnehmen
• Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig angesehen wurden
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff von rhuMAb-E25, Notfallmedikation untersuchen
• Patienten mit Barrett-Ösophagus werden ausgeschlossen, wenn sie endoskopisch oder pathologisch bei der Biopsie gefunden werden
• Derzeit mit Omalizumab behandelt oder innerhalb der letzten 6 Monate mit Omalizumab behandelt.