Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En seks-ukers studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Geodon hos pasienter med en diagnose av bipolar I-depresjon

2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En seks ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, fast-fleksibel dose, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral Ziprasidon hos polikliniske pasienter med bipolar I-depresjon

Dette er en 6-ukers studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Geodon (ziprasidon) hos polikliniske personer i alderen 18 år og eldre med bipolar lidelse type I, deprimerte. Forsøkspersoner må gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 7 dager med tidligere medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Dana Point, California, Forente stater, 92629
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prarie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1515
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77555
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7792
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha en primærdiagnose av Bipolar I-lidelse, siste episode deprimert, med eller uten rask sykling, uten psykotiske trekk, som definert i Diagnostisk og statistisk håndbok (of mentale lidelser) - Fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) ) (296,5X) og bekreftet av et strukturert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en DSM-IV TR-diagnose schizofreni (295.XX), schizoaffektiv lidelse (295.70), schizofreniform lidelse (295,40), vrangforestillingsforstyrrelse (297.1), eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (298.9).
  • Pasienter med annen DSM-IV TR akse I eller akse II lidelse (i tillegg til Bipolar I lidelse) er ikke kvalifiserte hvis den komorbide tilstanden er klinisk ustabil, krever behandling eller har vært et primært fokus for behandling i løpet av 6 måneders perioden før screening .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil begynne på placebo og forbli på placebo for resten av den 6 uker lange studien
Aktiv komparator: 20-40mg BID arm
Legemiddel: Geodon (Ziprasidon)
Forsøkene starter med 20 mg bud dag 1-6, deretter fleksibel dosering starter på dag 7 mellom 20-40 mg bud (20 mg bud eller 40 mg bud) for resten av prøveperioden på 6 uker
Legemiddel: Geodon (Ziprasidon)
Forsøkspersonene starter med 20 mg bud dag 1-2, deretter 40 mg bud dag 3-4, dem 60 mg bud for dag 5-6, deretter fleksibel dosering starter på dag 7 mellom 60-80 mg bud (60 mg bid eller 80 mg bud) for resten av 6 ukers prøveperiode
Aktiv komparator: 60-80mg bud arm
Legemiddel: Geodon (Ziprasidon)
Forsøkene starter med 20 mg bud dag 1-6, deretter fleksibel dosering starter på dag 7 mellom 20-40 mg bud (20 mg bud eller 40 mg bud) for resten av prøveperioden på 6 uker
Legemiddel: Geodon (Ziprasidon)
Forsøkspersonene starter med 20 mg bud dag 1-2, deretter 40 mg bud dag 3-4, dem 60 mg bud for dag 5-6, deretter fleksibel dosering starter på dag 7 mellom 60-80 mg bud (60 mg bid eller 80 mg bud) for resten av 6 ukers prøveperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Totalt sett er gjennomsnittlig respons fra uke 1 - 6. MADRS er 10-elements instrument som måler depresjon; skala 0(Normal) og 6(mest unormal). Total mulig poengsum er 0 - 60.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons større enn eller lik 50 prosent reduksjon fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) Total poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Deltakere med MADRS totalscore større eller lik 50 prosent reduksjon fra baseline svarte ja; andre svarte nei. Endepunkt er siste observasjon som overføres (LOCF) mellom uke 1 - uke 6; MADRS er 10-elements instrument som måler depresjon; skalaområde 0 (Normal) og 6 (mest unormalt). Total mulig poengsum er 0 - 60
Baseline til 6 uker
Respons større enn eller lik 50 prosent reduksjon fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Total score
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Deltakere med større enn eller lik 50 prosent reduksjon fra baseline i HAMD-17 totalskåre svarte ja; andre svarte nei. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 - 6; Total poengsum er de første 17 elementene i HAM-D 25: måler rekkevidde av depressive symptomer; skala 0-2 eller 0-4 med høyere poengsum er mer alvorlig. Total mulig poengsum 0 - 52.
Baseline til 6 uker
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF) ved endepunkt, siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker LOCF
Endring er observert verdi ved endepunkt minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er endepunkt for siste observasjon fremført (LOCF) mellom uke 1 - 6; GAF brukes til å vurdere global psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon; 100=normal og 0=største unormalitet
Baseline, 6 uker LOCF
Remisjon målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score mindre enn eller lik 12
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Svaret var Ja hvis MADRS Total Score var mindre enn, lik 12, hvis ikke, svaret var nei. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med 6; MADRS er 10-elements instrument som måler depresjon; skalaområde 0 (normal) og 6 (mest unormalt)
Baseline til 6 uker
Remisjon målt ved Hamilton-depresjon (HAM-D 17) Totalscore mindre enn eller lik 7
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Svaret var ja når totalskåren for HAM-D 17 var mindre enn eller lik 7, hvis ikke, var svaret nei. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Total poengsum er de første 17 elementene i HAM-D 25, som måler rekkevidden av depressive symptomer; skala 0-2 eller 0-4 med høyere poengsum er mer alvorlig. Total mulig poengsum 0 - 52.
Baseline til 6 uker
Endring i Hamilton-depresjon (HAM-D 17) Totalscore
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Total poengsum er de første 17 elementene i HAM-D 25, som måler rekkevidden av depressive symptomer pasienten opplever for tiden; skala 0-2 eller 0-4; 0=fraværende eller ikke deprimert, 2 eller 4=mest alvorlig eller ekstrem. Total mulig poengsum 0 - 52.
Baseline til 6 uker
Endring i Hamilton angstvurdering (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt fra uke 1 til uke 6. HAM-A er en 14-elements skala: vurderer intensiteten av psykisk angst og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala (område: 0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). Total mulig poengsum er 0 - 56.
Baseline til 6 uker
Endring i totalscore for Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Totalt sett er gjennomsnittlig respons fra uke 1 - 6. YMRS: Instrument med 11 elementer med skala 0 til 4 for 7 elementer og 0 til 8 for 4 elementer; 0=normal; 4 eller 8 = mest unormalt. Total mulig poengsum er 0 - 60.
Baseline til 6 uker
Endring i vurdering av globale kliniske alvorlighetsgrad av symptomer (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Totalt sett er gjennomsnittlig respons fra uke 1 - 6. CGI-S måler alvorlighetsgraden av pasientens psykiske lidelse. Skalaområde: 0 = ikke vurdert, 1 = normal, 7 = blant de fleste ekstremt syke
Baseline til 6 uker
Endring i global klinisk forbedring av symptomer (CGI -I)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Samlet er gjennomsnittlig respons fra uke 1 - 6. CGI-I er et instrument for global vurdering av bedring i pasientens tilstand. Skalaområde: 0=ikke vurdert, 1=svært mye forbedret, 7=svært mye dårligere
Baseline til 6 uker
Endring i totalscore i Hamilton-depresjon (HAM-D 25)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring: observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endpoint er Last Observation Carried Forward (LOCF) endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. HAM-D 25: måler rekkevidden av depressive symptomer som oppleves. 25 elementer med skalaområde: 0-2 eller 0-4; 0=fraværende eller ikke deprimert, 2 eller 4=mest alvorlig eller ekstrem. Total mulig poengsum er 0 - 72.
Baseline til 6 uker
Respons målt ved CGI-I-score mindre enn eller lik 2
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 6 (endepunkt)
Responsen hver uke var ja hvis CGI-I-score mindre enn eller lik 2 (mye eller svært mye forbedret), hvis ikke, var responsen nei; Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. CGI-I er en global vurdering av bedring i pasientens tilstand. Skalaområde: 0=ikke vurdert, 1=svært mye forbedret, 7=svært mye dårligere
Uke 1 til og med uke 6 (endepunkt)
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Observert verdi hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF uke 1 til uke 6. SDS: pasientvurdert mål på funksjonshemming og svekkelse i 3 punkter: arbeid/skole, sosialt liv, familieliv/hjemansvar:0(ingen forstyrrelse)-10(ekstrem forstyrrelse). Totalt mulig er 30.
Grunnlinje til uke 6
Endring i skala for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q) totalt poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Q-LES-Q: 16-elements instrument for pasientvurdering av hans/hennes livskvalitet; overordnet tilfredshetsnivå skala 1=svært dårlig til 5=Veldig bra (1 element angående medisin kan være tomt). Total mulig poengsum 15 - 80
Baseline til 6 uker
Endring i Bech Melancholia Score
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Bech Melancholia er summen av poeng på 6 elementer knyttet til melankoli innenfor Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skala 0 til 4, høyere poengsum gjenspeiler større alvorlighetsgrad; Totalt mulig 0 - 24.
Baseline til 6 uker
Endring i angst/somatiseringsfaktor total poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette instrumentet = summen av poeng på 6 elementer som måler angst/somatisering innenfor Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skalaområdet er 0 til 4, høyere poengsum gjenspeiler større alvorlighetsgrad. Totalt mulig 0 - 24.
Baseline til 6 uker
Endring i retardasjonsfaktorscore
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Dette instrumentet = summen av score på 4 elementer om retardasjon innenfor Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skalaområdet er 0 til 4 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad. Totalt mulig er 0 - 16.
Baseline til 6 uker
Endring i søvnforstyrrelsesfaktorscore
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette instrumentet = summen av score av 3 elementer om søvnforstyrrelser innenfor Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skala fra 0 til 4 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad. Totalt mulig er 0 - 12.
Baseline til 6 uker
Endring i verbal minne prøveytelse totalt poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Denne testen er en del av Brief Assessment of Cognition og måler tilbakekalling av 15 ord som gjentas 5 ganger. Område 0-75 ord, høyere tall gjenspeiler bedre gjenkalling.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektiv interferenstest Umiddelbar tilbakekallingsliste 1 emosjonelle ord ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i kort vurdering av kognisjon som måler umiddelbar tilbakekalling av 15 emosjonelle ord; høyere antall ord er bedre å huske.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektiv interferenstest Umiddelbar tilbakekalling av ikke-emosjonelle ordliste 1 ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette instrumentet måler umiddelbar tilbakekalling av 15 ikke-emosjonelle ord (liste 1); høyere antall ord er bedre å huske.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektiv interferenstest, umiddelbar tilbakekalling, liste 2 emosjonelle ord ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Denne testen er en kort vurdering av kognisjon og måler umiddelbar tilbakekalling av 15 emosjonelle ord (liste 2); høyere antall ord er bedre å huske
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektiv interferenstest, umiddelbar tilbakekalling, liste 2 ikke-emosjonelle ord på endepunktet
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test in Brief Assessment of Cognition som måler umiddelbar tilbakekalling av 15 ikke-emosjonelle ord (liste 2); høyere antall ord er bedre å huske
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektiv interferenstest, umiddelbar tilbakekalling, liste 3 emosjonelle ord ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til uke 6 LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test in Brief Assessment of Cognition som måler umiddelbar tilbakekalling av 15 emosjonelle ord (liste 3); høyere antall ord er bedre å huske
Baseline til uke 6 LOCF
Endring i affektiv interferenstest, umiddelbar tilbakekalling, liste 3 ikke-emosjonelle ord på endepunktet
Tidsramme: Baseline til uke 6 LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i Brief Assessment of Cognition som måler umiddelbar tilbakekalling av 15 ikke-emosjonelle ord (liste 3); høyere antall ord er bedre å huske
Baseline til uke 6 LOCF
Endring i affektiv interferenstest, umiddelbar tilbakekalling, tilbakekalling av ikke-emosjonelle ord ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test in Brief Assessment of Cognition som måler umiddelbar tilbakekalling (Cued) av 15 ikke-emosjonelle ord; høyere antall ord er bedre å huske
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektiv interferenstest, umiddelbar tilbakekalling, tilbakekalling av emosjonelle ord ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i Brief Assessment of Cognition som måler umiddelbar tilbakekalling (Cued) av 15 emosjonelle ord; høyere antall ord er bedre å huske
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i Digit Sequencing Task ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test in Brief Assessment of Cognition der pasienten sekvenserer sifre fra laveste til høyeste. Område for antall korrekte svar (0-28); høyere tall viser bedre siffersekvensering og større kognisjon.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i Token Motor Task ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i Brief Assessment of Cognition der en pasient plasserer så mange av 100 tokens (2 om gangen) i en beholder som de kan innen 60 sekunder. Jo høyere antall poletter plassert = pasienten er bedre til motoriske oppgaver
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i verbal flyt i navngivningskategorier ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i kort vurdering av kognisjon. Pasienter får 60 sekunder til å nevne så mange ord som mulig innenfor en gitt kategori. Jo flere ord som heter = bedre erkjennelse.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i Verbal Fluency Controlled Word Association ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i kort vurdering av kognisjon. Pasienter får 60 sekunder til å generere så mange ord som mulig som begynner med en gitt bokstav; bedre verbal flyt = flere ord
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i symbolkoding ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i kort vurdering av kognisjon. I 90 sekunder skriver pasienten tallene 1-9 som samsvarer med symbolene. Område 0 til 110 med høyere totaler = bedre kognisjon.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i Tower of London-testen ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt: LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Kort vurdering av kognisjon: forsøkspersonene blir bedt om å arrangere baller i 2 bilder slik at de er identiske og gir det totale antallet ballbevegelser for å nå denne ordningen. Område: 0-22; riktigere = bedre erkjennelse.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektiv interferenstest, forsinket gjenkjennelse, emosjonelle ord ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endpoint er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Test i kortfattet vurdering av kognisjon der antall korrekte emosjonelle ord i forsinket gjenkjennelse måles. Område 0-75 med høyere tall som viser bedre kognisjon.
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektive interferenstest, forsinket gjenkjennelse, emosjonelle ord falske alarmer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 6 ukers LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endpoint er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Test i kortfattet vurdering av kognisjon som måler antall korrekte emosjonelle ords falske alarmer (under forsinket gjenkjenning). Høyere tall = bedre kognisjon
Baseline til 6 ukers LOCF
Endring i affektive interferenstest, forsinket gjenkjennelse, ikke-emosjonelle ord ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til uke 6 LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i kort vurdering av kognisjon som måler antall ikke-emosjonelle ord (forsinket gjenkjennelse); høyere antall ord = bedre kognisjon
Baseline til uke 6 LOCF
Endring i affektive interferenstest, forsinket gjenkjennelse, ikke-emosjonelle ord falske alarmer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til uke 6 LOCF
Endring er observert verdi ved hvert besøk minus grunnlinjeverdi. Endepunkt er LOCF-endepunkt mellom uke 1 til og med uke 6. Dette er en test i kort vurdering av kognisjon som måler antall korrekte ikke-emosjonelle ords falske alarmer (ved forsinket gjenkjenning). Høyere antall ord = større erkjennelse
Baseline til uke 6 LOCF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geodon (Ziprasidon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere