Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine sechswöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Geodon bei Patienten mit der Diagnose einer bipolaren I-Depression

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit fester und flexibler Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ziprasidon bei ambulanten Patienten mit bipolarer I-Depression

Dies ist eine 6-wöchige Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Geodon (Ziprasidon) bei ambulanten Patienten ab 18 Jahren mit depressiver bipolarer Störung Typ I bewertet. Die Probanden müssen sich einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen aller vorherigen Medikamente unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Dana Point, California, Vereinigte Staaten, 92629
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prarie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1515
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7792
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine primäre Diagnose einer Bipolar-I-Störung haben, die letzte Episode ist depressiv, mit oder ohne schnellen Zyklus, ohne psychotische Merkmale, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch (für psychische Störungen) – Vierte Auflage – Textrevision (DSM-IV-TR) definiert ) (296,5X) und bestätigt durch ein strukturiertes Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie (295.XX), schizoaffektiver Störung (295.70), schizophreniforme Störung (295.40), wahnhafte Störung (297.1) oder psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben (298.9).
  • Patienten mit einer anderen DSM-IV-TR-Achse-I- oder Achse-II-Störung (zusätzlich zur Bipolar-I-Störung) sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn die komorbide Erkrankung klinisch instabil ist, eine Behandlung erfordert oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten zu Beginn ein Placebo und bleiben für den Rest des 6-wöchigen Versuchs unter Placebo
Aktiver Komparator: 20-40 mg BID-Arm
Arzneimittel: Geodon (Ziprasidon)
Die Probanden beginnen an den Tagen 1 bis 6 mit einem 20-mg-Gebot und beginnen dann am 7. Tag mit einer flexiblen Dosierung zwischen 20 und 40 mg 2-mal täglich (20-mg-2-mal täglich oder 40 mg-2-mal täglich) für den Rest des 6-wöchigen Versuchs
Arzneimittel: Geodon (Ziprasidon)
Die Probanden beginnen mit 20 mg 2-mal täglich an den Tagen 1–2, dann 40 mg 2-mal täglich an den Tagen 3–4, 60 mg 2-mal täglich an den Tagen 5–6 und einer flexiblen Dosierung ab Tag 7 zwischen 60–80 mg 2-mal täglich (60 mg 2-mal täglich oder 80 mg 2-mal täglich) für den Rest des 6-wöchigen Tests
Aktiver Komparator: 60-80 mg Gebotsarm
Arzneimittel: Geodon (Ziprasidon)
Die Probanden beginnen an den Tagen 1 bis 6 mit einem 20-mg-Gebot und beginnen dann am 7. Tag mit einer flexiblen Dosierung zwischen 20 und 40 mg 2-mal täglich (20-mg-2-mal täglich oder 40 mg-2-mal täglich) für den Rest des 6-wöchigen Versuchs
Arzneimittel: Geodon (Ziprasidon)
Die Probanden beginnen mit 20 mg 2-mal täglich an den Tagen 1–2, dann 40 mg 2-mal täglich an den Tagen 3–4, 60 mg 2-mal täglich an den Tagen 5–6 und einer flexiblen Dosierung ab Tag 7 zwischen 60–80 mg 2-mal täglich (60 mg 2-mal täglich oder 80 mg 2-mal täglich) für den Rest des 6-wöchigen Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Insgesamt handelt es sich um die durchschnittliche Reaktion der Wochen 1 bis 6. MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionen; Skala 0 (normal) und 6 (am abnormalsten). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion größer oder gleich 50 Prozent Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtscore von mindestens 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert antworteten mit „Ja“. andere antworteten mit Nein. Endpunkt ist die letzte übertragene Beobachtung (LOCF) zwischen Woche 1 und Woche 6; MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionen; Skalenbereich 0 (normal) und 6 (am abnormalsten). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60
Ausgangswert bis 6 Wochen
Reaktion größer oder gleich 50 Prozent Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Teilnehmer mit einem Rückgang des HAMD-17-Gesamtscores um mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert antworteten mit „Ja“. andere antworteten mit Nein. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und 6; Gesamtpunktzahl sind die ersten 17 Punkte von HAM-D 25: misst das Spektrum depressiver Symptome; Skala 0-2 oder 0-4, wobei höhere Werte schwerwiegender sind. Mögliche Gesamtpunktzahl 0 - 52.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der globalen Funktionsbewertung (GAF) am Endpunkt, letzte übertragene Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der beobachtete Wert am Endpunkt minus dem Basiswert. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt (Last Observation Carried Forward) zwischen Woche 1 und 6; GAF wird zur Beurteilung der globalen psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit verwendet; 100 = normal und 0 = größte Abweichung
Ausgangswert, 6 Wochen LOCF
Remission, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Antwort lautete „Ja“, wenn der MADRS-Gesamtscore kleiner oder gleich 12 war. Wenn nicht, lautete die Antwort „Nein“. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und 6; MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionen; Skalenbereich 0 (normal) und 6 (am abnormalsten)
Ausgangswert bis 6 Wochen
Remission, gemessen anhand der Hamilton-Depression (HAM-D 17), Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 7
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Antwort lautete „Ja“, wenn der HAM-D 17-Gesamtscore kleiner oder gleich 7 war. Andernfalls lautete die Antwort „Nein“. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Der Gesamtscore besteht aus den ersten 17 Items des HAM-D 25, der die Bandbreite depressiver Symptome misst; Skala 0-2 oder 0-4, wobei höhere Werte schwerwiegender sind. Mögliche Gesamtpunktzahl 0 - 52.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Hamilton-Depression (HAM-D 17).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Der Gesamtscore besteht aus den ersten 17 Punkten des HAM-D 25, der die Bandbreite der depressiven Symptome misst, unter denen der Patient derzeit leidet; Skala 0-2 oder 0-4; 0 = nicht vorhanden oder nicht deprimiert, 2 oder 4 = am schwerwiegendsten oder extremsten. Mögliche Gesamtpunktzahl 0 - 52.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der Hamilton-Angstbewertung (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala: Bewertet die Intensität psychischer und somatischer Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala (Bereich: 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Insgesamt handelt es sich um die durchschnittliche Reaktion der Wochen 1 bis 6. YMRS: 11-Item-Instrument mit einer Skala von 0 bis 4 für 7 Items und 0 bis 8 für 4 Items; 0=normal; 4 oder 8 = am ungewöhnlichsten. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der Bewertung der globalen klinischen Schwere der Symptome (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Insgesamt handelt es sich um eine durchschnittliche Reaktion der Wochen 1 bis 6. CGI-S misst den Schweregrad der psychischen Erkrankung des Patienten. Skalenbereich: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, 7 = am stärksten erkrankt
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der globalen klinischen Verbesserung der Symptome (CGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Insgesamt handelt es sich um eine durchschnittliche Reaktion der Wochen 1 bis 6. CGI-I ist ein Instrument zur globalen Bewertung der Verbesserung des Zustands des Patienten. Skalenbereich: 0=nicht bewertet, 1=sehr deutlich verbessert, 7=sehr deutlich schlechter
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung des Gesamtscores bei Hamilton-Depression (HAM-D 25)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung: beobachteter Wert bei jedem Besuch minus Basiswert. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt (Last Observation Carried Forward) zwischen Woche 1 und Woche 6. HAM-D 25: misst die Bandbreite der aufgetretenen depressiven Symptome. 25 Elemente mit Skalenbereich: 0–2 oder 0–4; 0 = nicht vorhanden oder nicht deprimiert, 2 oder 4 = am schwerwiegendsten oder extremsten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 - 72.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Reaktion, gemessen anhand des CGI-I-Scores kleiner oder gleich 2
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 (Endpunkt)
Die wöchentliche Reaktion lautete „Ja“, wenn der CGI-I-Score kleiner oder gleich 2 war (starke oder sehr starke Verbesserung). Wenn nicht, lautete die Reaktion „Nein“. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. CGI-I ist eine globale Bewertung der Verbesserung des Zustands des Patienten. Skalenbereich: 0=nicht bewertet, 1=sehr deutlich verbessert, 7=sehr deutlich schlechter
Woche 1 bis Woche 6 (Endpunkt)
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Beobachteter Wert bei jedem Besuch minus Basiswert. Endpunkt ist LOCF Woche 1 bis Woche 6. SDS: Vom Patienten bewertetes Maß für Behinderung und Beeinträchtigung in drei Punkten: Arbeit/Schule, soziales Leben, Familienleben/häusliche Pflichten: 0 (keine Störung) – 10 (extreme Störung). Insgesamt sind 30 möglich.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala für Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit (Q-LES-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Q-LES-Q: 16-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten; Gesamtzufriedenheitsskala 1=sehr schlecht bis 5=sehr gut (1 Punkt bezüglich der Medikation kann leer sein). Mögliche Gesamtpunktzahl 15 - 80
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des Bech-Melancholie-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Bech-Melancholie ist die Summe der Bewertungen für 6 Elemente im Zusammenhang mit Melancholie innerhalb der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Insgesamt sind 0 bis 24 möglich.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des Gesamtscores des Angst-/Somatisierungsfaktors
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dieses Instrument = Summe der Bewertungen von 6 Items zur Messung von Angst/Somatisierung innerhalb der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Der Skalenbereich reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Insgesamt möglich 0 - 24.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der Retardationsfaktorwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Dieses Instrument = Summe der Bewertungen von 4 Elementen zur Retardierung innerhalb der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Der Skalenbereich reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Insgesamt sind 0 bis 16 möglich.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des Schlafstörungsfaktor-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dieses Instrument = Summe der Bewertungen von 3 Elementen zu Schlafstörungen innerhalb der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Der Skalenbereich reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Insgesamt sind 0 bis 12 möglich.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der verbalen Gedächtnisversuchsleistung am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dieser Test ist Teil der Kurzbewertung der Kognition und misst die Erinnerung an 15 Wörter, die fünfmal wiederholt werden. Bereich 0–75 Wörter, eine höhere Zahl spiegelt eine bessere Erinnerung wider.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Veränderung im Test auf affektive Interferenz. Sofortrückrufliste 1 Emotionale Wörter am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Hierbei handelt es sich um einen Test zur Kurzbewertung der Kognition, bei dem die unmittelbare Erinnerung an 15 emotionale Wörter gemessen wird. Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung im Test auf affektive Interferenz, sofortige Erinnerung, Liste 1 nicht-emotionaler Wörter am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dieses Instrument misst die unmittelbare Erinnerung an 15 nicht-emotionale Wörter (Liste 1); Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Veränderung im affektiven Interferenztest, sofortige Erinnerung, Liste von 2 emotionalen Wörtern am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Bei diesem Test handelt es sich um eine Kurzbewertung der Kognition. Er misst die unmittelbare Erinnerung an 15 emotionale Wörter (Liste 2); Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung im Test auf affektive Interferenz, sofortiger Rückruf, Listen Sie 2 nicht-emotionale Wörter am Endpunkt auf
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Hierbei handelt es sich um einen Test zur Kurzbewertung der Kognition, der die unmittelbare Erinnerung an 15 nicht-emotionale Wörter misst (Liste 2); Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Veränderung im affektiven Interferenztest, sofortige Erinnerung, Liste von 3 emotionalen Wörtern am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Hierbei handelt es sich um einen Test zur Kurzbewertung der Kognition, der die unmittelbare Erinnerung an 15 emotionale Wörter misst (Liste 3); Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung
Ausgangswert bis Woche 6 LOCF
Änderung im Test auf affektive Interferenz, sofortiger Rückruf, Listen Sie 3 nicht-emotionale Wörter am Endpunkt auf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Hierbei handelt es sich um einen Test zur kurzen Beurteilung der Kognition, der die unmittelbare Erinnerung an 15 nicht-emotionale Wörter misst (Liste 3); Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung
Ausgangswert bis Woche 6 LOCF
Änderung im Test auf affektive Interferenz, sofortiger Rückruf, Cued-Recall nicht-emotionaler Wörter am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Hierbei handelt es sich um einen Test zur Kurzbewertung der Kognition, der die unmittelbare Erinnerung (Cued) von 15 nicht-emotionalen Wörtern misst; Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung im Test auf affektive Interferenz, sofortiger Rückruf, Cued-Recall emotionaler Wörter am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Hierbei handelt es sich um einen Test zur kurzen Beurteilung der Kognition, der die unmittelbare Erinnerung (Cued) von 15 emotionalen Wörtern misst; Eine höhere Anzahl von Wörtern führt zu einer besseren Erinnerung
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung der Ziffernsequenzierungsaufgabe am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dies ist ein Test zur kurzen Beurteilung der Kognition, bei dem der Patient die Ziffern von der niedrigsten zur höchsten Reihenfolge anordnet. Bereich der Anzahl richtiger Antworten (0-28); Höhere Zahlen zeigen eine bessere Ziffernfolge und eine bessere Wahrnehmung.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung der Token-Motor-Aufgabe am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dies ist ein Test zur kurzen Beurteilung der Kognition, bei dem ein Patient innerhalb von 60 Sekunden so viele von 100 Token (jeweils 2) in einen Behälter legt, wie er kann. Je höher die Anzahl der platzierten Spielsteine, desto besser ist der Patient bei motorischen Aufgaben
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung der verbalen Sprachkompetenz bei der Benennung von Kategorien am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Hierbei handelt es sich um einen Test zur kurzen Beurteilung der Kognition. Den Patienten werden 60 Sekunden Zeit gegeben, um innerhalb einer bestimmten Kategorie so viele Wörter wie möglich zu benennen. Je mehr Wörter genannt werden, desto besser ist die Erkenntnis.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung der durch verbale Sprachflüssigkeit gesteuerten Wortassoziation am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dies ist ein Test zur kurzen Beurteilung der Kognition. Den Patienten wurden 60 Sekunden Zeit gegeben, um so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. bessere verbale Sprachkompetenz = mehr Wörter
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung der Symbolcodierung am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dies ist ein Test zur kurzen Beurteilung der Kognition. Der Patient schreibt 90 Sekunden lang die Ziffern 1–9 entsprechend den Symbolen. Bereich 0 bis 110 mit höheren Gesamtwerten = bessere Erkenntnis.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Änderung im Tower of London-Test am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt: LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Kurze Bewertung der Kognition: Die Probanden wurden gebeten, Bälle in zwei Bildern so anzuordnen, dass sie identisch sind, und die Gesamtzahl der Ballbewegungen anzugeben, um diese Anordnung zu erreichen. Bereich: 0-22; korrekter = bessere Erkenntnis.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Veränderung im affektiven Interferenztest, verzögerte Erkennung, emotionale Wörter am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Test in Kurzform zur Beurteilung der Kognition, bei dem die Anzahl korrekter emotionaler Wörter bei verzögerter Erkennung gemessen wird. Bereich 0–75, wobei höhere Zahlen eine bessere Wahrnehmung anzeigen.
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Veränderung im affektiven Interferenztest, verzögerte Erkennung, emotionale Wörter, Fehlalarme am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Test in Kurzform zur Bewertung der Kognition, der die Anzahl der Fehlalarme korrekter emotionaler Wörter misst (während der verzögerten Erkennung). Höhere Zahl = bessere Erkenntnis
Ausgangswert bis 6 Wochen LOCF
Veränderung im affektiven Interferenztest, verzögerte Erkennung, nicht-emotionale Wörter am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dies ist ein Test zur kurzen Beurteilung der Kognition, der die Anzahl nicht-emotionaler Wörter misst (verzögerte Erkennung); höhere Anzahl von Wörtern = bessere Erkenntnis
Ausgangswert bis Woche 6 LOCF
Veränderung im affektiven Interferenztest, verzögerte Erkennung, Fehlalarme bei nicht-emotionalen Wörtern am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 LOCF
Die Änderung ist der bei jedem Besuch beobachtete Wert abzüglich des Basiswerts. Endpunkt ist der LOCF-Endpunkt zwischen Woche 1 und Woche 6. Dies ist ein Test zur kurzen Beurteilung der Kognition, der die Anzahl der Fehlalarme korrekter, nicht-emotionaler Wörter (bei verzögerter Erkennung) misst. Höhere Anzahl von Wörtern = größere Erkenntnis
Ausgangswert bis Woche 6 LOCF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Geodon (Ziprasidon)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren