Ziprasidon for behandling av mani hos barn og ungdom med bipolar lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 6 til 18 år
2. Foreldre eller juridiske representanter må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforskeren og studiekoordinatoren, og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen.
3. Pasienter og deres juridiske representant må anses som pålitelige.
4. Hver pasient og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå arten av studien. Pasientens autoriserte prosessfullmektig skal signere et informert samtykkedokument.
5. Pasienten må ha en diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse og for tiden vise en akutt manisk, hypoman eller blandet episode (med eller uten psykotiske trekk) i henhold til DSM-IV basert på klinisk vurdering og bekreftet av strukturert diagnostisk intervju (Kidd Schedule av affektive lidelser).
6. Pasienter må ha en innledende poengsum på Y-MRS totalscore på minst 15.
7. Pasienten må kunne delta i obligatoriske blodprøver.
8. Pasienten må kunne svelge piller.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kronisk medisinsk sykdom, DSM-IV-stoffavhengighet i løpet av de siste 6 månedene, gravide eller ammende kvinner, og de med alvorlig risiko for selvmord vil bli ekskludert fra studien
2. etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
3. Alvorlig ustabil sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
4. Kjent historie med QT-forlengelse (dvs. Medfødt langt QT-syndrom), hjertearytmi, nylig hjerteinfarkt eller hjertesvikt
5. Samtidige medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet, inkludert: antiarytmika (kinidin), antimikrobielle midler og antimalariamidler (erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, sparfloxacin, moksifloksacin, levofloxacin, gatifloxacin, klorokin) og antihydroksyfzinhydraminer (hydroksyphistaminer).
6. Kjent hypokalemi eller hypomagnesemi
7. Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
8. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger
9. Ikke-febrile anfall uten en klar og løst etiologi
10. Leukopeni eller historie med leukopeni uten en klar og løst etiologi
11. DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene
12. Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko
13. Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet annet enn det som er spesifisert i delen for samtidig medisinering av protokollen
14. Anamnese med intoleranse av Ziprasidon som bestemt av hovedetterforskeren.
15. Behandling med en irreversibel monoaminoksidasehemmer innen 2 uker før besøk 2
16. Nåværende diagnose av schizofreni
17. For samtidig sentralstimulerende terapi som brukes til å behandle ADHD, må pasienter ha vært på en stabil dose medisin i 1 måned før randomisering