Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel Plus Capecitabine ved nylig diagnostisert lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft

19. januar 2015 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluering av primær kjemoterapi med Docetaxel Plus Capecitabin hos utvalgte pasienter med nylig diagnostisert lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft

Formål: Formålet med denne kliniske studien er å se på kjemoterapikombinasjonen av docetaxel og capecitabin i behandlingen av nylig diagnostisert eller lokalt avansert prostatakreft, og å avgjøre om denne behandlingen er et akseptabelt, effektivt og trygt behandlingsalternativ. I tillegg vil denne kliniske studien evaluere hvordan denne behandlingen påvirker kjemikalier (enzymer) og andre kreftrelaterte genetiske endringer i svulsten. Valgfritt: Denne kliniske studien vil gjennomføre ekstra avbildningsstudier for forskningsformål, inkludert kombinert endorektal prostatamagnetisk resonansavbildning (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRSI) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) for å evaluere prostatakreft og respons på studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må ha nydiagnostisert prostatakreft med minst ett av følgende kriterier:

  • Klinisk stadium > T2
  • PSA > 15 ng/ml
  • Biopsi Gleasons sum > 8
  • Alle pasienter må ha en minimum PSA-verdi på > 5 ng/ml.
  • Pasienter har kanskje ikke tegn på fjernsystemisk metastasering.
  • Pasienter kan ikke gjennomgå samtidig hormonell, biologisk eller kjemoterapi.
  • Pasienter har kanskje ikke tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling eller kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil.
  • Pasienter med en historie med alvorlig reaksjon på docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter har kanskje ikke en underliggende hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel og Capecitabin
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som responderer på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere responsraten assosiert med capecitabin og docetaxel kombinasjonskjemoterapi hos utvalgte pasienter med lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft. Respons er definert som en reduksjon i PSA (Prostate Specific Antigen) med minst 50 %.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maha Hussain, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere