En ny tilnærming for å lindre bivirkninger av kjemoterapeutiske midler.
18. mars 2025 oppdatert av: Optimal Health Research
Effektiviteten til RaproCell i å lindre bivirkningene av kjemoterapeutiske midler, uten å påvirke den generelle suksessen til midler på kreftceller negativt.
Denne studien vil vurdere effektiviteten til et naturlig næringsmiddel i behandling av kjente bivirkninger av kjemoterapeutiske midler hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere effektiviteten til et naturlig næringsmiddel i behandling av kjente bivirkninger av kjemoterapeutiske midler hos kreftpasienter.
Studien vil følge standardbehandlingsprotokollen for eventuell nedbrytning eller forbedring på grunn av næringsmiddelet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aktive brystkreftpasienter som tok en av studiene oppførte legemidler innenfor aldersområdet.
Aktive lungekreftpasienter som tok en av studiene oppførte legemidler innenfor aldersområdet.
Aktive prostatakreftpasienter som tok en av studiene oppførte legemidler innenfor aldersområdet.
-
Ekskluderingskriterier:
Alle uten de tre typene kreft (brystkreft, lungekreft, prostatakreft) som er oppført i inklusjonskriteriene.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kjemoterapeutisk middel A (Docetaxel)
Pasientene med brystkreft vil få kjemoterapeutisk middel A
|
Kjemoterapeutisk middel A(Docetaxel),B(Cisplatin) eller C(Docetaxel).
|
|
Placebo komparator: Kjemoterapeutisk middel A (Docetaxel) pluss placebo
Pasientene med brystkreft vil få kjemoterapeutisk middel A pluss placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapeutisk middel A (Docetaxel) pluss RaproCell
Pasientene med brystkreft vil få kjemoterapeutisk middel A pluss RaproCell.
|
Eliminering av kjemoterapeutisk bivirkning uten å påvirke det kjemoterapeutiske middelet negativt.
Andre navn:
|
|
Annen: Kjemoterapeutisk middel B (cisplatin)
Pasienter med lungekreft vil få kjemoterapeutisk middel B
|
Kjemoterapeutisk middel A(Docetaxel),B(Cisplatin) eller C(Docetaxel).
|
|
Placebo komparator: Kjemoterapeutisk middel B (Cisplatin) pluss placebo
Pasientene med lungekreft vil få kjemoterapeutisk middel B pluss placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapeutisk middel B (Cisplatin) pluss RaproCell
Pasientene med lungekreft vil få kjemoterapeutisk middel B pluss RaproCell.
|
Eliminering av kjemoterapeutisk bivirkning uten å påvirke det kjemoterapeutiske middelet negativt.
Andre navn:
|
|
Annen: Kjemoterapeutisk middel C (Docetaxel)
Pasientene med prostatakreft vil få kjemoterapeutisk middel C
|
Kjemoterapeutisk middel A(Docetaxel),B(Cisplatin) eller C(Docetaxel).
|
|
Placebo komparator: Kjemoterapeutisk middel C (Docetaxel) pluss placebo
Pasientene med prostatakreft vil få kjemoterapeutisk middel C pluss placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapeutisk middel C pluss (Docetaxel) RaproCell
Pasientene med prostatakreft vil få kjemoterapeutisk middel C pluss RaproCell.
|
Eliminering av kjemoterapeutisk bivirkning uten å påvirke det kjemoterapeutiske middelet negativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global 10 Health Questionnaire for å vurdere endring fra baseline.
Tidsramme: En gang i uken i 3 måneder
|
En sammendragsindikator for helsestatus ved å vurdere 5 domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse for å vurdere endring fra baseline for forbedring eller nedgang.
|
En gang i uken i 3 måneder
|
|
Symptomvurderingsspørreskjema for å vurdere endring fra baseline.
Tidsramme: En gang i uken i 3 måneder
|
Et symptom er en følelse eller oppfatning av endring relatert til helsefunksjonen som en person opplever.
Symptomer som tretthet, smerte og kvalme kan klassifiseres i henhold til deres alvorlighetsgrad og opplevd innvirkning på funksjon som en endring fra baseline for bedring eller nedgang.
|
En gang i uken i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftantigener blodmarkører for å vurdere endring fra baseline.
Tidsramme: En gang i uken i 3 måneder.
|
Bryst: CA 27.29, seriell monitorrapport; karsinoembryonalt antigen (CEA), seriell monitorrapport; lipid-assosiert sialinsyre (LASA), seriell monitorrapport.
Lunge: karsinoembryonalt antigen (CEA), seriell monitorrapport; lipid-assosiert sialinsyre (LASA), seriell monitorrapport; nevronspesifikk enolase (NSE), seriell monitorrapport.
Prostata: Prostata-spesifikt antigen (PSA), seriell monitorrapport; prostatasyrefosfatase (PAP), seriell monitorrapport som en endring fra baseline for forbedring eller nedgang.
|
En gang i uken i 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
- Hovedetterforsker: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Antineoplastiske midler
Andre studie-ID-numre
- RPC006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .