- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00157924
Ezetimib (+) Simvastatin vs. Atorvastatin sammenlignende studie hos pasienter med DM eller metabolsk syndrom (0653A-093)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere den lipidforandrende effekten og sikkerheten til Ezetimib (+) Simvastatin versus Atorvastatin hos hyperkolesterolemiske pasienter med diabetes mellitus eller metabolsk syndrom
En effekt- og sikkerhetsstudie av ezetimib (+) simvastatin sammenlignet med atorvastatin ved uke 6 hos diabetikere eller pasienter med metabolsk syndrom i Korea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hyperkolesterolemi
- Legemiddelnaive eller statinbehandlede, men utilstrekkelig kontrollerte pasienter mot NCEP ATP III-retningslinjen
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor HMG-CoA-hemmer eller Ezetimib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
1. simvastatin/ezetimib 10/20mg
|
simvastatin (+) ezetimib 10/20 mg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
2. atorvastatin 10mg
|
atorvastatin 10mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LDL-C-senkende effekt
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Metabolsk syndrom
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Simvastatin
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 0653A-093
- MK0653A-093
- 2005_064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på simvastatin (+) ezetimib
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtHjerteinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
University of Sao PauloFullførtKoronar hjertesykdom
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetabolsk syndromForente stater
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLC; Schering-PloughFullført
-
Organon and CoSchering-PloughFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Baylor College of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCFullført