Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin med eller uten Ezetimibe og aterotrombotisk biomarkørvurdering

10. januar 2020 oppdatert av: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Effektene av ezetimib/simvastatin versus simvastatin alene på blodplater og inflammatoriske biomarkører hos pasienter med metabolsk syndrom

For å bestemme om kombinasjonen av ezetimib og simvastatin forbedrer biomarkører for aterotrombose sammenlignet med simvastatin alene hos pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å vurdere ex vivo-effektene av ezetimib/simvastatin (E/S) (Vytorin 10/40mg) og simvastatin (S) (Zocor 40mg) på blodplate- og inflammasjonsbiomarkører hos pasienter med dokumentert metabolsk syndrom.
  2. For å sammenligne blodplaterelaterte effekter inkludert PAR-1-reseptorhemming av E/S med de av etablerte anti-blodplatemidler inkludert aspirin, klopidogrel, intravenøse og orale glykoprotein IIb/IIIa-hemmere.
  3. For å bestemme om tilsetning av ezetimib vil gi ekstra beskyttelse utover lipidmodulering i reduksjon av betennelse og blodplateaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over eller lik 21 år

  2. Diagnose av metabolsk syndrom. Vi definerte tilstedeværelsen av metabolsk syndrom basert på US National Cholesterol Education Programs retningslinjer for Adult Treatment Panel III. Spesifikt vil metabolsk syndrom bli diagnostisert og dokumentert når 3 av følgende 5 karakteristika vil være tilstede:

    • abdominal fedme, gitt som midjeomkrets for menn > 102 cm, og for kvinner > 88 cm
    • triglyserider > 150 mg/dL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for menn og < 50 mg/dL for kvinner
    • blodtrykk > 130/85 mm Hg
    • fastende glukose > 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert for en historie med blødende diatese
  2. narkotika- eller alkoholmisbruk
  3. protrombintid større enn 1,5 ganger kontroll
  4. blodplateantall < 100 000/mm3
  5. hematokrit < 25 %
  6. kreatinin > 4,0 mg/dl
  7. kirurgi eller angioplastikk utført innen 3 måneder eller planlagt for fremtiden
  8. historie med gastrointestinal eller annen blødning
  9. historie med legemiddelinduserte lidelser
  10. traumer, kreft, revmatiske sykdommer, koronarsykdom eller hjerneslag
  11. Pasienter som deltar i andre legemiddelutprøvinger innen én måned etter fullføring vil også bli ekskludert
  12. Pasienter behandlet med intravenøse blodplateglykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller tienopyridiner, i løpet av de siste 6 månedene
  13. Pasienter behandlet med statiner eller aspirin i løpet av de siste fire ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin
Simvastatin 40 mg daglig
Legemiddel: simvastatin
Forsøkspersonene vil få 6 uker med simvastatin 40 mg, hvoretter aterotrombotisk biomarkørvurdering vil bli studert.
Andre navn:
  • zocor
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin/ezetimib
Forsøkspersonene vil få 6 uker med ezetimib/simvastatin 10/40 mg, hvoretter aterotrombotisk biomarkørvurdering vil bli studert.
Legemiddel: ezetimib/simvastatin
Forsøkspersonene vil få 6 uker med ezetimib/simvastatin 10/40 mg, hvoretter aterotrombotisk biomarkørvurdering vil bli studert.
Andre navn:
  • vytorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex Vivo-effekter av behandling med Vytorin versus Zocor i 6 uker på blodplate-alfa-trombin PAR-1-reseptoruttrykk
Tidsramme: 6 uker
Målt ved hjelp av fullblodstrømscytometri
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Studieleder: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere