Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leder - Evaluering av Endotak Reliance

12. april 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Kort- og langtidsevaluering av elektriske målinger og defibrilleringsenergier, resultater av ATP og diagnostiske funksjoner til enheter koblet til Endotak RELIANCE® defibrilleringsledninger

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til ENDOTAK® RELIANCE™ defibrilleringsledninger koblet til en defibrillator eller en hjerteresynkroniseringsdefibrillator fra implantat til 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline og kliniske data ble samlet inn ved inkludering, det samme var data om prosedyrekarakteristikker, implantasjonsrelaterte uønskede hendelser og utstyrsprogrammering på tidspunktet for sykehusutskrivning. Pasientene ble deretter delt inn i to grupper: pasienter som gjennomgikk VF-induksjon ved implantasjon eller før utskrivning fra sykehus (VF-induksjonsgruppe); og pasienter som ikke gjennomgikk VF-induksjon (ikke testet gruppe). Pasientene ble fulgt opp 3-6 måneder og 12 måneder etter implantasjonen. VF-induksjonsprosedyrer ble overlatt til etterforskerens skjønn, men årsakene til ikke å utføre en VF-induksjon ved implantasjon ble registrert prospektivt. ICD-programmeringsparametere for takykardi eller bradykardi ble også overlatt til etterforskerens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

904

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Angoulème, Frankrike, 16470
        • Hopital Angouleme
      • Aressy, Frankrike, 64320
        • Clinique Cardiologique Aressy
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH Avignon
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU du Morvan
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • CH Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Nantes, Frankrike, 44295
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU Nice
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • CHU d'ORLEANS
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Bizet
      • Pau, Frankrike, 64046
        • CHG Pau
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • St. Denis, Frankrike, 93000
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Laurent du Var, Frankrike, 6700
        • CMC Arnaud Tzanck
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Clinique St. Gatien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med indikasjon for implanterbar ICD inviteres til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-indikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer med eller uten kardial resynkroniseringsterapi, implantert med en Guidant ENDOTAK RELIANCE defibrilleringsledning som første implantat, alder over 18 år, i stand til å forstå studiens natur og være tilgjengelig for alle oppfølginger, ha gitt skriftlig samtykke til anonym datainnsamling, forventet levealder > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • utstyrserstatning uten samtidig implantasjon av en Reliance defibrilleringsledning, graviditet eller i fødselsbærende alder uten prevensjon, deltakelse i en annen klinisk studie, kort forventet levealder på grunn av andre medisinske tilstander, ikke villig til å signere samtykkeskjemaet, geografisk ustabil for en defibrillatorfølge- opp etter behov i henhold til protokoll, med en ventrikulær arytmi, som kan behandles med medikamenter eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defibrilleringstesting (DT) prosedyrer og konsekvenser på kliniske utfall
Tidsramme: ved implantasjon
å bestemme DT-prosedyrene som brukes i daglig praksis, å sammenligne egenskapene til pasienter med eller uten DT og å sammenligne alvorlige bivirkninger i disse to populasjonene under implantasjon
ved implantasjon
Defibrilleringstesting (DT) prosedyrer og konsekvenser på kliniske utfall
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
å bestemme DT-prosedyrene som brukes i daglig praksis, å sammenligne egenskapene til pasienter med eller uten DT og å sammenligne alvorlige bivirkninger i disse to populasjonene i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Sadoul, MD, CHU Brabois, Nancy
  • Hovedetterforsker: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Bizet, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leader v. 1.0 10/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotak Reliance

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere