领导者 - 对 Endotak Reliance 的评估
2017年4月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
电气测量和除颤能量的短期和长期评估、ATP 结果和连接到 Endotak RELIANCE® 除颤导线的设备的诊断功能
本研究的目的是证明连接到除颤器或心脏再同步除颤器的 ENDOTAK® RELIANCE™ 除颤导线从植入到 12 个月的有效性。
研究概览
详细说明
在纳入时收集基线和临床数据，以及出院时的程序特征、设备植入相关不良事件和设备编程的数据。
随后将患者分为两组：植入时或出院前接受 VF 诱导的患者（VF 诱导组）；和未接受 VF 诱导的患者（未测试组）。患者在植入后 3-6 个月和 12 个月进行随访。
VF 诱导程序由研究者自行决定，但前瞻性地记录了植入时不进行 VF 诱导的原因。
心动过速或心动过缓的 ICD 编程参数也由研究者自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
904
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CH Amiens
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Angoulème、法国、16470
- Hopital Angouleme
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Aressy、法国、64320
- Clinique Cardiologique Aressy
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Avignon、法国、84902
- CH Avignon
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Brest、法国、29609
- CHU du Morvan
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Caen、法国、14033
- Hôpital Côte De Nacre
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Créteil、法国、94000
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU Michalon
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Marseille、法国、13385
- CHU La Timone
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Marseille、法国、13008
- CH Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Nancy、法国
- CHU Brabois
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Nantes、法国、44000
- Nouvelle Clinique Nantaise
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Nantes、法国、44295
- CHU Nantes
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Nice、法国、06002
- CHU Nice
-
Orleans、法国、45000
- CHU d'ORLEANS
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Paris、法国
- Clinique Bizet
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Pau、法国、64046
- CHG Pau
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
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St. Denis、法国、93000
- Centre Cardiologique du Nord
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St. Laurent du Var、法国、6700
- CMC Arnaud Tzanck
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Toulouse、法国、31403
- CHU Rangueil
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Tours、法国、37000
- Clinique St. Gatien
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
邀请具有植入式 ICD 指征的连续患者参加。
描述
纳入标准：
- ICD 适应症根据现行指南进行或不进行心脏再同步化治疗，首先植入 Guidant ENDOTAK RELIANCE 除颤导线，年龄在 18 岁以上，能够理解研究的性质并可用于所有随访，具有书面同意匿名数据收集，预期寿命 > 1 年。
排除标准：
- 更换设备但未同时植入 Reliance 除颤导线、怀孕或未采取避孕措施的生育年龄、参与另一项临床研究、由于其他医疗条件导致的预期寿命短、不愿意签署同意书、除颤器后续的地理位置不稳定根据协议要求，有室性心律失常，可以通过药物或手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
除颤测试 (DT) 程序和对临床结果的影响
大体时间：在植入物
|
确定日常实践中使用的 DT 程序，比较有或没有 DT 的患者的特征，并比较这两个人群在植入期间的严重不良事件
|
在植入物
|
|
除颤测试 (DT) 程序和对临床结果的影响
大体时间：在 1 年的随访中
|
确定日常实践中使用的 DT 程序，比较有或没有 DT 的患者的特征，并比较这两个人群在 1 年随访期间的严重不良事件
|
在 1 年的随访中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Sadoul, MD、CHU Brabois, Nancy
- 首席研究员：Arnaud Lazarus, MD、Clinique Bizet, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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