Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høyre ventrikkelseptum og høyre ventrikulær apikal pacing hos pasienter som mottar en CRT-D-enhet (SEPTAL-CRT)

29. januar 2014 oppdatert av: Guidant Corporation

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde, multisenterstudien vil undersøke effekten av plassering av høyre ventrikkel (RV) ledning hos pasienter implantert med en hjerteresynkroniseringsdefibrillator.

  1. Hensikt :

    For å sammenligne effekten av RV mid-septal (RVS) versus RV apikal (RVA) ledningsplassering på venstre ventrikkel revers remodellering hos pasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRT-D) over en periode på 6 måneder og for å evaluere det kliniske resultatet av RVS versus RVA pacing, over en periode på 12 måneder.

  2. Mål:

Det primære målet er å demonstrere at det ikke er noen forskjell mellom de to gruppene (RVA vs. RVS) i endringen av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV), mellom baseline og 6 måneder.

De sekundære målene er å evaluere prosentandelen av "ekko-respondere" pluss ytterligere kliniske og sikkerhetsmessige resultater.

Denne prospektive, randomiserte, multisenter, single-blind med 2 parallelle armer, non-inferiority-studien vil bli utført i omtrent 25 studiesentre i Europa. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Maksimalt 416 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli fulgt gjennom baseline, randomisering, før utskrivning, 1, 6 og 12 måneder etter implantasjon. Påmeldingen forventes å være fullført om 18 måneder. Den totale varigheten av studien forventes å være omtrent 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spania, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptert CRT-indikasjon i henhold til ESC med

    1. Dokumentert LVEF </= 35 % siste 3 måneder
    2. Dokumentert LVEDD ≥ 55 mm eller LVEDD > 30 mm/m2, eller LVEDD >30 mm/m (høyde) de siste 3 månedene
    3. QRS ≥120 ms dokumentert på EKG-registrering under sykehusinnleggelse
    4. NYHA klasse III eller ambulerende klasse IV stabil for siste måned forrige påmelding
  • Eller de tidligere kriteriene 1 og 2 og en forbigående episode i NYHA klasse III eller IV med tidligere HF-sykehusinnleggelse eller intravenøs dekongestiv terapi (IV diuretika, IV neseritide eller IV inotroper) i en "poliklinisk" setting innen året før innskrivning og stabilisering til NYHA klasse II den siste måneden med en QRS ≥150 ms dokumentert på EKG-registrering under sykehusinnleggelse
  • ICD-indikasjon (klasse I eller II A)
  • Optimal og stabil medisinering i minst én måned (unntatt diuretika stabil i minimum 1 uke) basert på ESC-retningslinjer før påmelding
  • Kronisk hjertesvikt (> 3 måneder) stabil siste måned forrige innmelding
  • Stabil sinusrytme ved påmeldingen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Defibrilleringstesting er ikke planlagt under implantasjonsprosedyren på grunn av dårlig hemodynamisk eller klinisk status eller andre årsaker
  • Har vedvarende atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (dvs. kan avsluttes med medisinsk intervensjon, men avsluttes ikke spontant) innen 1 måned før inkludering
  • Dokumentert AF innen 1 måned før påmelding
  • Forventet levealder < 12 måneder eller forventet å gjennomgå hjertetransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg)
  • Sykehusinnleggelse for HF eller intravenøs inotropisk medikamentbehandling innen 1 måned før innskrivning
  • Hjertekirurgi, per kutan transluminal angioplastikk (PTCA), hjerteinfarkt (MI), ustabil eller alvorlig angina eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før registrering
  • Tidligere implantert pacemaker eller ICD
  • Ukorrigert primær klaffesykdom
  • Prostetisk trikuspidalklaff
  • Ammende kvinner eller i fertil alder som er, eller kan være gravide på tidspunktet for studien
  • Registrert i enhver pågående studie (inkludert farmakologisk utprøving).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Høyre ventrikkelledning lokalisert i midten av septum
Enhet: CRT-D terapi
Implantasjon av en defibrillator med hjerteresynkroniseringsterapi for å oppdage og terminere ventrikulære arytmier og resynkronisere ventriklene.
Andre navn:
  • Endotak Reliance G og SG
Aktiv komparator: 2
Høyre ventrikkelledning lokalisert i Apex
Enhet: CRT-D terapi
Implantasjon av en defibrillator med hjerteresynkroniseringsterapi for å oppdage og terminere ventrikulære arytmier og resynkronisere ventriklene.
Andre navn:
  • Endotak Reliance G og SG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guidant Corporation

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Hovedetterforsker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEPTAL CRT 0408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRT-D terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere