リーダー - Endotak 信頼の評価
2017年4月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
Endotak RELIANCE® 除細動リードに接続されたデバイスの電気測定および除細動エネルギー、ATP および診断機能の結果の短期および長期評価
この研究の目的は、除細動器または心臓再同期式除細動器に接続された ENDOTAK® RELIANCE™ 除細動リードのインプラントから 12 か月までの有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインおよび臨床データは、手順の特徴、デバイスの移植に関連する有害事象、および退院時のデバイスのプログラミングに関するデータと同様に、組み入れ時に収集されました。
その後、患者は2つのグループに分けられました。移植時または退院前にVF誘導を受けた患者（VF誘導グループ）。およびVF誘導を受けなかった患者(未試験群)。患者は、移植後3～6ヶ月および12ヶ月で追跡された。
VF 誘導手順は研究者の裁量に任されていましたが、移植時に VF 誘導を行わなかった理由は前向きに記録されました。
頻脈または徐脈の ICD プログラミング パラメータも研究者の裁量に任されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
904
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CH Amiens
-
Angers、フランス、49033
- CHU Angers
-
Angoulème、フランス、16470
- Hopital Angouleme
-
Aressy、フランス、64320
- Clinique Cardiologique Aressy
-
Avignon、フランス、84902
- Ch Avignon
-
Brest、フランス、29609
- CHU du Morvan
-
Caen、フランス、14033
- Hôpital Côte De Nacre
-
Créteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU Michalon
-
Marseille、フランス、13385
- CHU La Timone
-
Marseille、フランス、13008
- CH Hôpital Nord
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
-
Nancy、フランス
- CHU Brabois
-
Nantes、フランス、44000
- Nouvelle Clinique Nantaise
-
Nantes、フランス、44295
- CHU Nantes
-
Nice、フランス、06002
- CHU Nice
-
Orleans、フランス、45000
- CHU d'ORLEANS
-
Paris、フランス
- Clinique Bizet
-
Pau、フランス、64046
- CHG Pau
-
Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
-
St. Denis、フランス、93000
- Centre Cardiologique du Nord
-
St. Laurent du Var、フランス、6700
- CMC Arnaud Tzanck
-
Toulouse、フランス、31403
- CHU Rangueil
-
Tours、フランス、37000
- Clinique St. Gatien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
埋め込み型ICDの適応症を持つ連続した患者は、参加するよう招待されています。
説明
包含基準:
- -心臓再同期療法の有無にかかわらず、現在のガイドラインに基づくICD適応症、最初のインプラントとしてGuidant ENDOTAK RELIANCE除細動リードが埋め込まれている、年齢18歳以上、研究の性質を理解し、すべてのフォローアップに利用できる、 -匿名のデータ収集、平均余命> 1年について書面で同意を得た。
除外基準:
- Reliance 除細動器リードの埋め込みを伴わないデバイスの交換、避妊を行わない妊娠または出産、別の臨床試験への参加、他の病状による短い余命、同意書への署名を望まない、地理的に不安定な除細動器のフォロー-プロトコルごとに必要に応じて、心室性不整脈があり、薬物または手術で治療することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除細動検査 (DT) の手順と臨床転帰への影響
時間枠：インプラント時
|
日常診療で使用される DT 手順を決定し、DT の有無にかかわらず患者の特徴を比較し、移植中のこれら 2 つの集団における重度の有害事象を比較する
|
インプラント時
|
|
除細動検査 (DT) の手順と臨床転帰への影響
時間枠：1年間のフォローアップ中
|
日常診療で使用される DT 手順を決定し、DT の有無にかかわらず患者の特徴を比較し、1 年間のフォローアップ中にこれら 2 つの集団の重度の有害事象を比較する
|
1年間のフォローアップ中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Sadoul, MD、CHU Brabois, Nancy
- 主任研究者：Arnaud Lazarus, MD、Clinique Bizet, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドタック信頼の臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了頻脈ドイツ, イギリス, イタリア, 中国, イスラエル, スウェーデン, オーストリア, デンマーク, フランス, ポルトガル, スペイン
-
Guidant CorporationBoston Scientific Corporation完了
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Guidant CorporationBoston Scientific Corporation完了心不全 | 心室頻拍、心室細動イスラエル, デンマーク
-
Boston Scientific Corporation完了