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Leader - Bewertung von Endotak Reliance

12. April 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Kurz- und Langzeitauswertung von elektrischen Messungen und Defibrillationsenergien, Ergebnissen von ATP und diagnostischen Funktionen von Geräten, die an RELIANCE® Defibrillationsleitungen von Endotak angeschlossen sind

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ENDOTAK® RELIANCE™ Defibrillationselektroden nachzuweisen, die mit einem Defibrillator oder einem kardialen Resynchronisations-Defibrillator von der Implantation bis zu 12 Monaten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline- und klinische Daten wurden bei der Aufnahme erhoben, ebenso wie Daten zu Verfahrensmerkmalen, unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Geräteimplantation und Geräteprogrammierung zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung. Die Patienten wurden anschließend in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die bei der Implantation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer VF-Induktion unterzogen wurden (VF-Induktionsgruppe); und Patienten, die keiner VF-Induktion unterzogen wurden (ungetestete Gruppe). Die Patienten wurden 3–6 Monate und 12 Monate nach der Implantation nachuntersucht. VF-Induktionsverfahren wurden dem Ermessen des Prüfarztes überlassen, aber die Gründe für die Nichtdurchführung einer VF-Induktion bei der Implantation wurden prospektiv aufgezeichnet. ICD-Programmierungsparameter für Tachykardie oder Bradykardie wurden ebenfalls dem Ermessen des Untersuchers überlassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

904

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU angers
      • Angoulème, Frankreich, 16470
        • Hopital Angouleme
      • Aressy, Frankreich, 64320
        • Clinique Cardiologique Aressy
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH Avignon
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU du Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • CH Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Nantes, Frankreich, 44295
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU Nice
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • CHU d'ORLEANS
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Bizet
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CHG Pau
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • St. Denis, Frankreich, 93000
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Laurent du Var, Frankreich, 6700
        • CMC Arnaud Tzanck
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Clinique St. Gatien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit der Indikation für einen implantierbaren ICD sind zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-Indikation gemäß den aktuellen Richtlinien mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapie, implantiert mit einer Guidant ENDOTAK RELIANCE-Defibrillationselektrode als Erstimplantation, Alter über 18 Jahre, in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und für alle Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen Schriftliche Einwilligung zur anonymisierten Datenerhebung, Lebenserwartung > 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Geräteaustausch ohne gleichzeitige Implantation einer Reliance-Defibrillationselektrode, Schwangerschaft oder Geburt Gebäralter ohne Verhütung, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, kurze Lebenserwartung aufgrund anderer Erkrankungen, nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, geografisch instabil für eine Defibrillatorfolge protokollgemäß aufstehen, eine ventrikuläre Arrhythmie haben, die medikamentös oder operativ behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defibrillationstestverfahren (DT) und Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: beim Implantieren
um die in der täglichen Praxis verwendeten DT-Verfahren zu bestimmen, die Merkmale von Patienten mit oder ohne DT zu vergleichen und schwere unerwünschte Ereignisse in diesen beiden Populationen während der Implantation zu vergleichen
beim Implantieren
Defibrillationstestverfahren (DT) und Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: während 1 Jahr Follow-up
um die in der täglichen Praxis verwendeten DT-Verfahren zu bestimmen, um die Merkmale von Patienten mit oder ohne DT zu vergleichen und um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in diesen beiden Populationen während der einjährigen Nachbeobachtung zu vergleichen
während 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Sadoul, MD, CHU Brabois, Nancy
  • Hauptermittler: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Bizet, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leader v. 1.0 10/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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