Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledare - Utvärdering av Endotak Reliance

12 april 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Kort- och långtidsutvärdering av elektriska mätningar och defibrilleringsenergier, resultat av ATP och diagnostiska funktioner för enheter anslutna till Endotak RELIANCE® defibrilleringsledningar

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av ENDOTAK® RELIANCE™ defibrilleringsledningar anslutna till en defibrillator eller en hjärtresynkroniseringsdefibrillator från implantat till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjedata och kliniska data samlades in vid inkluderingen, liksom data om proceduregenskaper, implantationsrelaterade biverkningar och enhetsprogrammering vid tidpunkten för sjukhusutskrivning. Patienterna delades därefter in i två grupper: patienter som genomgick VF-induktion vid implantation eller före sjukhusutskrivning (VF-induktionsgrupp); och patienter som inte genomgick VF-induktion (otestad grupp). Patienterna följdes upp 3-6 månader och 12 månader efter implantationen. VF-induktionsprocedurer lämnades till utredarens gottfinnande, men skälen till att inte utföra en VF-induktion vid implantation registrerades prospektivt. ICD-programmeringsparametrar för takykardi eller bradykardi lämnades också efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

904

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Angoulème, Frankrike, 16470
        • Hopital Angouleme
      • Aressy, Frankrike, 64320
        • Clinique Cardiologique Aressy
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Ch Avignon
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU du Morvan
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • CH Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Nantes, Frankrike, 44295
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU Nice
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • CHU d'ORLEANS
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Bizet
      • Pau, Frankrike, 64046
        • CHG Pau
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • St. Denis, Frankrike, 93000
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Laurent du Var, Frankrike, 6700
        • CMC Arnaud Tzanck
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Clinique St. Gatien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med indikation för implanterbar ICD inbjuds att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-indikation enligt gällande riktlinjer med eller utan hjärtresynkroniseringsterapi, implanterad med en Guidant ENDOTAK RELIANCE defibrilleringsledning som första implantat, ålder över 18 år, kunna förstå studiens natur och vara tillgänglig för alla uppföljningar, med skriftligt samtycke till anonym datainsamling, förväntad livslängd > 1 år.

Exklusions kriterier:

  • enhetsbyte utan samtidig implantation av en Reliance defibrilleringsledning, graviditet eller i födselålder utan preventivmedel, deltagande i en annan klinisk studie, kort förväntad livslängd på grund av andra medicinska tillstånd, inte villig att underteckna samtyckesformuläret, geografiskt instabil för en defibrillatoruppföljning- upp enligt protokollet, med en ventrikulär arytmi, som kan behandlas med läkemedel eller kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defibrilleringstestning (DT) procedurer och konsekvenser på kliniska resultat
Tidsram: vid implantatet
att bestämma de DT-procedurer som används i vardagen, att jämföra egenskaperna hos patienter med eller utan DT och att jämföra allvarliga biverkningar i dessa två populationer under implantation
vid implantatet
Defibrilleringstestning (DT) procedurer och konsekvenser på kliniska resultat
Tidsram: under 1 års uppföljning
att bestämma de DT-procedurer som används i den dagliga praktiken, att jämföra egenskaperna hos patienter med eller utan DT och att jämföra allvarliga biverkningar i dessa två populationer under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Sadoul, MD, CHU Brabois, Nancy
  • Huvudutredare: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Bizet, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Leader v. 1.0 10/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotak Reliance

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera