Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидер - Оценка Endotak Reliance

12 апреля 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Краткосрочная и долгосрочная оценка электрических измерений и энергий дефибрилляции, результатов АТФ и диагностических функций устройств, подключенных к электродам Endotak RELIANCE® для дефибрилляции

Целью данного исследования является демонстрация эффективности электродов для дефибрилляции ENDOTAK® RELIANCE™, подключенных к дефибриллятору или дефибриллятору сердечной ресинхронизации от имплантата до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходные и клинические данные были собраны при включении, а также данные о характеристиках процедуры, нежелательных явлениях, связанных с имплантацией устройства, и программировании устройства на момент выписки из больницы. Впоследствии пациенты были разделены на две группы: пациенты, которым была проведена индукция ФЖ при имплантации или перед выпиской из больницы (группа индукции ФЖ); и пациенты, которым не проводилась индукция ФЖ (нетестированная группа). Пациенты наблюдались через 3-6 мес и через 12 мес после имплантации. Процедуры индукции ФЖ были оставлены на усмотрение исследователя, но причины невыполнения индукции ФЖ при имплантации регистрировались проспективно. Параметры программирования ИКД для тахикардии или брадикардии также оставлялись на усмотрение исследователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

904

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers
      • Angoulème, Франция, 16470
        • Hopital Angouleme
      • Aressy, Франция, 64320
        • Clinique Cardiologique Aressy
      • Avignon, Франция, 84902
        • CH Avignon
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU du Morvan
      • Caen, Франция, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Créteil, Франция, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Франция, 13008
        • CH Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Франция
        • CHU Brabois
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Nantes, Франция, 44295
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU Nice
      • Orleans, Франция, 45000
        • CHU d'ORLEANS
      • Paris, Франция
        • Clinique Bizet
      • Pau, Франция, 64046
        • CHG Pau
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • St. Denis, Франция, 93000
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Laurent du Var, Франция, 6700
        • CMC Arnaud Tzanck
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Франция, 37000
        • Clinique St. Gatien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию приглашаются пациенты с показаниями к имплантации ИКД.

Описание

Критерии включения:

  • Показания ИКД в соответствии с текущими рекомендациями с сердечной ресинхронизирующей терапией или без нее, имплантация дефибрилляционного электрода Guidant ENDOTAK RELIANCE в качестве первого имплантата, возраст старше 18 лет, способность понимать характер исследования и доступность для всех последующих наблюдений, наличие дано письменное согласие на анонимный сбор данных, ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.

Критерий исключения:

  • замена устройства без сопутствующей имплантации электрода дефибриллятора Reliance, беременность или детородный возраст без контрацепции, участие в другом клиническом исследовании, короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за других заболеваний, нежелание подписывать форму согласия, географически нестабильная ситуация для наблюдения за дефибриллятором в соответствии с протоколом, с желудочковой аритмией, которую можно лечить лекарствами или хирургическим путем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедуры тестирования дефибрилляции (DT) и их влияние на клинические исходы
Временное ограничение: на имплантате
определить процедуры DT, используемые в повседневной практике, сравнить характеристики пациентов с DT или без него и сравнить тяжелые побочные эффекты в этих двух популяциях во время имплантации
на имплантате
Процедуры тестирования дефибрилляции (DT) и их влияние на клинические исходы
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
определить процедуры DT, используемые в повседневной практике, сравнить характеристики пациентов с DT или без него и сравнить тяжелые нежелательные явления в этих двух популяциях в течение 1 года наблюдения.
в течение 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Sadoul, MD, CHU Brabois, Nancy
  • Главный следователь: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Bizet, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Leader v. 1.0 10/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотак Уверенность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться