Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedoucí - Hodnocení Endotak Reliance

12. dubna 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Krátkodobé a dlouhodobé vyhodnocení elektrických měření a defibrilačních energií, výsledků ATP a diagnostických funkcí zařízení připojených k defibrilačním elektrodám Endotak RELIANCE®

Cílem této studie je prokázat účinnost defibrilačních elektrod ENDOTAK® RELIANCE™ připojených k defibrilátoru nebo srdečnímu resynchronizačnímu defibrilátoru od implantace do 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při zařazení byla shromážděna výchozí a klinická data, stejně jako údaje o charakteristikách procedury, nežádoucích příhodách souvisejících s implantací zařízení a programování zařízení v době propuštění z nemocnice. Pacienti byli následně rozděleni do dvou skupin: pacienti, kteří podstoupili indukci VF při implantaci nebo před propuštěním z nemocnice (skupina s indukcí VF); a pacienti, kteří nepodstoupili indukci VF (netestovaná skupina). Pacienti byli sledováni 3-6 měsíců a 12 měsíců po implantaci. Postupy indukce VF byly ponechány na uvážení zkoušejícího, ale důvody pro neprovedení indukce VF při implantaci byly zaznamenány prospektivně. Parametry programování ICD pro tachykardii nebo bradykardii byly také ponechány na uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

904

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Angoulème, Francie, 16470
        • Hopital Angouleme
      • Aressy, Francie, 64320
        • Clinique Cardiologique Aressy
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH Avignon
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU du Morvan
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie, 13008
        • CH Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Nantes, Francie, 44295
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Nice
      • Orleans, Francie, 45000
        • CHU d'ORLEANS
      • Paris, Francie
        • Clinique Bizet
      • Pau, Francie, 64046
        • CHG Pau
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • St. Denis, Francie, 93000
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Laurent du Var, Francie, 6700
        • CMC Arnaud Tzanck
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • Clinique St. Gatien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti jsou zváni po sobě jdoucí pacienti s indikací pro implantabilní ICD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace ICD podle současných pokynů se srdeční resynchronizační terapií nebo bez ní, s implantovanou defibrilační elektrodou Guidant ENDOTAK RELIANCE jako prvním implantátem, věk nad 18 let, schopný porozumět povaze studie a být dostupný pro všechny následné kontroly a mít písemný souhlas k anonymnímu sběru dat, délka života > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • výměna přístroje bez současného implantování defibrilační elektrody Reliance, těhotenství nebo v fertilním věku bez antikoncepce, účast v jiné klinické studii, krátká délka života z důvodu jiného zdravotního stavu, neochota podepsat souhlas, geograficky nestabilní pro sledování defibrilátoru- podle potřeby podle protokolu, mající komorovou arytmii, kterou lze léčit léky nebo chirurgicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy defibrilačního testování (DT) a důsledky pro klinické výsledky
Časové okno: u implantátu
určit postupy DT používané v každodenní praxi, porovnat charakteristiky pacientů s nebo bez DT a porovnat závažné nežádoucí účinky u těchto dvou populací během implantace
u implantátu
Postupy defibrilačního testování (DT) a důsledky pro klinické výsledky
Časové okno: během 1 roku sledování
určit postupy DT používané v každodenní praxi, porovnat charakteristiky pacientů s nebo bez DT a porovnat závažné nežádoucí účinky u těchto dvou populací během 1 roku sledování
během 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Sadoul, MD, CHU Brabois, Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Bizet, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leader v. 1.0 10/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endotak Reliance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit