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Líder - Evaluación de Endotak Reliance

12 de abril de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Evaluación a corto y largo plazo de medidas eléctricas y energías de desfibrilación, resultados de ATP y funciones de diagnóstico de dispositivos conectados a los cables de desfibrilación Endotak RELIANCE®

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de los cables de desfibrilación ENDOTAK® RELIANCE™ conectados a un desfibrilador o un desfibrilador de resincronización cardíaca desde el implante hasta los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos clínicos y de referencia se recopilaron en el momento de la inclusión, al igual que los datos sobre las características del procedimiento, los eventos adversos relacionados con la implantación del dispositivo y la programación del dispositivo en el momento del alta hospitalaria. Posteriormente, los pacientes se dividieron en dos grupos: pacientes que se sometieron a inducción de FV en el momento del implante o antes del alta hospitalaria (grupo de inducción de FV); y pacientes que no se sometieron a inducción de FV (grupo no probado). Los pacientes fueron seguidos a los 3-6 meses ya los 12 meses después de la implantación. Los procedimientos de inducción de FV se dejaron a discreción del investigador, pero las razones para no realizar una inducción de FV en el momento del implante se registraron prospectivamente. Los parámetros de programación del DAI para taquicardia o bradicardia también quedaron a criterio del investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

904

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Angoulème, Francia, 16470
        • Hopital Angouleme
      • Aressy, Francia, 64320
        • Clinique Cardiologique Aressy
      • Avignon, Francia, 84902
        • Ch Avignon
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU du Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia, 13008
        • CH Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Nantes, Francia, 44295
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Nice
      • Orleans, Francia, 45000
        • CHU d'ORLEANS
      • Paris, Francia
        • Clinique Bizet
      • Pau, Francia, 64046
        • CHG Pau
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • St. Denis, Francia, 93000
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Laurent du Var, Francia, 6700
        • CMC Arnaud Tzanck
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique St. Gatien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invita a participar a pacientes consecutivos con indicación de DAI implantable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de DAI según las guías actuales con o sin terapia de resincronización cardíaca, con un cable de desfibrilación Guidant ENDOTAK RELIANCE como primer implante, edad superior a 18 años, capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar disponible para todos los seguimientos, tener dado su consentimiento por escrito para la recopilación de datos anónimos, esperanza de vida > 1 año.

Criterio de exclusión:

  • reemplazo del dispositivo sin implante concomitante de un cable de desfibrilación Reliance, embarazo o edad fértil sin anticoncepción, participación en otro estudio clínico, expectativa de vida corta debido a otras condiciones médicas, no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento, inestable geográficamente para un desfibrilador de seguimiento. según lo requerido por el protocolo, que tiene una arritmia ventricular, que puede tratarse con medicamentos o cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos de pruebas de desfibrilación (DT) y consecuencias en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: en el implante
determinar los procedimientos de DT utilizados en la práctica diaria, comparar las características de los pacientes con o sin DT y comparar los eventos adversos graves en estas dos poblaciones durante la implantación
en el implante
Procedimientos de pruebas de desfibrilación (DT) y consecuencias en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: durante 1 año de seguimiento
determinar los procedimientos de DT utilizados en la práctica diaria, comparar las características de los pacientes con o sin DT y comparar los eventos adversos graves en estas dos poblaciones durante el seguimiento de 1 año
durante 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Sadoul, MD, CHU Brabois, Nancy
  • Investigador principal: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Bizet, Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leader v. 1.0 10/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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