Rekombinant humant prolaktin for ammingsinduksjon

Effekten av rekombinant humant prolaktin (r-hPRL) for behandling av primær laktasjonssvikt hos kvinner med prolaktinmangel, enten medfødt eller ervervet, vil bli undersøkt. Forsøkspersonene vil delta i en åpen studie av r-hPRL-administrasjon for prolaktinmangel. På studiedag 1 vil forsøkspersonene bli sett mellom kl. 8 og 10. Et basislinjeprolaktinnivå vil bli oppnådd. Forsøkspersonene vil deretter bli lært opp til å bruke brystpumpe av en utpekt ammingskonsulent og vil pumpe i 10 minutter ved hvert bryst, samtidig eller sekvensielt. Eventuell melkeproduksjon vil bli registrert, sammen med melkevolum gjennom hele studien. Prolaktinnivåer vil bli oppnådd hvert 10. minutt i 60 minutter etter at pumpingen begynner, deretter hvert 30. minutt i totalt 3 timer. Etter 3 timer vil r-hPRL 60 mg/kg bli administrert SC. Det vil bli tatt blod hver 2. time i 8 timer for å oppnå maksimalt prolaktinnivå. Vitale tegn vil bli overvåket hvert 15. minutt den første timen, deretter hver 2. time i totalt 8 timer. Forsøkspersonene vil igjen pumpe begge brystene 0, 3 og 6 timer etter r-hPRL-injeksjonen, for å opprettholde en plan hver 3. time. Eventuell melkeproduksjon vil bli registrert. Forsøkspersonene vil administrere sin andre dose av SC r-hPRL 12 timer etter den første dosen.

Forsøkspersonene vil fortsette hver 12. time SC r-hPRL administrering i de neste 28 dagene. De vil også pumpe hver 3. time, med unntak av en 5 timers pause for søvn på én gang i løpet av 24 timer, så lenge det totale antallet pumpeepisoder tilsvarer 8. Forsøkspersonene vil registrere eventuell melkeproduksjon og vil ringe så snart som eventuell melk er uttrykt. Når den første melken er produsert, vil ikke spedbarnet få die ved brystet før melken er testet og administrert til spedbarnet på nytt i en kontrollert setting for å unngå potensiell risiko eller r-hPRL-eksponering for spedbarnet i mellomtiden. Etter hver pumpeepisode, hvis det ikke produseres melk, vil mødre bli oppfordret til å la spedbarnene sine spise ved brystet ved hjelp av en Lact-Aid-enhet.

Forsøkspersonene vil bli sett i GCRC, ukentlig i 28 dager. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene ha en brystundersøkelse for galaktoré og et basislinjeprolaktinnivå, deretter vil forsøkspersonene administrere sin egen SC r-hPRL-injeksjon og pumpe 0, 3 og 6 timer etter r-hPRL-administrasjon, som beskrevet ovenfor. Eventuell melkeproduksjon vil bli registrert. I tillegg, ved slutten av uke 1 og den siste dagen, vil r-hPRL bli administrert, blod vil bli tatt hver 2. time for prolaktinnivåer som på den første injeksjonsdagen, i totalt 8 timer, og forsøkspersoner vil pumpe og melkevolum vil bli registrert 0, 3 og 6 timer etter r-hPRL administrering.

Når minst 0,25 cc melk produseres ved pumping, vil den bli sendt til en prolaktinnivåmåling for å avgjøre om nivåene er forhøyet sammenlignet med nivåene i kontrollmelken. Hvis prolaktinnivået ikke er forhøyet, vil melk bli gitt til spedbarnet på nytt. Når morsmelk først gis til spedbarnene, vil de bli overvåket i GCRC under tilsyn av en neonatolog, med vitale tegn, inkludert temperatur, målt hver time etter fôring i 4 timer. Moren vil også registrere avføring og gastrisk produksjon og eventuelle endringer i kvaliteten eller kvantiteten av produksjonen i de påfølgende 24 timene. Hvis noen signifikante og ugunstige endringer i vitale tegn eller gastrisk produksjon observeres, vil all ekstra oppbevart morsmelk bli kastet og studien stoppet. Etter at prolaktinnivået i melk er dokumentert i normalområdet og melk gjenadministrert til spedbarnet under tilsyn i GCRC, vil mødre fortsette å pumpe umiddelbart etter am r-hPRL dosen, men vil til enhver tid bli oppfordret til å amme.

Når minst 1 cc melk er tilgjengelig, vil melkesammensetningen også analyseres for fett, protein, glukose, laktose og IgA-nivåer (se prosedyre for analyse av innsamlet melk, ovenfor). Studier på mødre til premature spedbarn vil bli utført før denne protokollen startes. Hvis nivået av noen av disse komponentene er 50 % under den nedre normalgrensen, vil morsmelk bli supplert med formel i et forhold som bestemmes av neonatologen for å sikre at alle næringsstoffer mottas.

Etter å ha fullført 28 dager av hver 12. time r-hPRL-administrasjon, vil morsmelkproduksjonen fortsette å overvåkes i en 14-dagers kontrollperiode. Pasienter vil bli sett 7 og 14 dager etter deres siste prolaktininjeksjon. Etter at et basislinjeprolaktinnivå er trukket, vil melk pumpes til brystene er tømt. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter hvert 10. minutt i 60 minutter, deretter hvert 30. minutt i totalt 3 timer for å oppnå en prolaktin-topp.