Åpen multikohortstudie av den første fasen av sikkerheten til et legemiddel basert på dobbeltrekombinant vaksiniavirus VV-GMCSF-Lakt

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk brystkreft, for hvem standardbehandlingsmetodene anses som ineffektive av den medisinske kommisjonen.
2. Histologisk bekreftet progressiv / metastatisk tumor.
3. Detekterbare og målbare tumorfoci - minst ett målbart tumorsted målt ved CT (med diameter mer enn 1 cm) og minst ett tumorsted for biopsi.
4. Kroppsvektindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 med kroppsvekt fra 55 til 100 kg inklusive.

5. Før inkludering av pasienter i studien, ble minst én av følgende typer terapi tidligere utført:

   5.1 tidligere strålebehandling fullført for mer enn 4 uker siden før screeningbesøket; 5.2 tidligere immunterapi fullført for mer enn 4 uker siden før screeningbesøket; 5.3 tidligere hormonbehandling fullført for mer enn 4 uker siden før screeningbesøket; 5,4 tidligere kjemoterapi fullført for mer enn 4 måneder siden før screeningbesøket.

6. Indikatoren for generell status er ikke mer enn 2 poeng i henhold til WHO-skalaen.
7. Alder - 18 år eller eldre.
8. Nivået av ALT og AST overskrider ikke de øvre grensene for normale verdier mer enn 4 ganger.
9. Hematologiske parametere: antall leukocytter > 3000/µl, blodplater > 100 000/µl, hemoglobin > 8 g/DL.
10. Negativt resultat av PCR-testen for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-virus-RNA ved screening.
11. Ingen tegn til SARS minst 14 dager før screening.
12. Pasienter, 12.1. Ikke vaksinert mot SARS-CoV-2 koronaviruset. ELLER 12.2. Vaksinert/revaksinert mot SARS-CoV-2 koronavirus mer enn 90 dager før screeningbesøket.
13. Pasientens evne til å utføre studieprosedyren og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokale lover.

Ekskluderingskriterier:

1. Inkompatibilitet av pasienter med inklusjonskriteriene nevnt ovenfor.
2. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer i fortiden og i dag (hjerteinfarkt, hypertensjon, hjerneslag, flebotrombose, koronar insuffisiens som krever medisinsk korreksjon, etc.).
3. Allergiske reaksjoner på noen farmakologiske legemidler.
4. Positiv reaksjon av serologisk studie på HIV, hepatitt B og C, syfilis.
5. Bruk av immunsuppressiv terapi i 90 dager før inkludering i studien.
6. Myeloproliferative lidelser som krever systemisk terapi, ifølge anamnese.
7. Eksfoliative hudsykdommer (f.eks. eksem eller atopisk dermatitt) som krever systemisk terapi, ifølge anamnese.
8. Klinisk signifikant nyrepatologi (bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enkelt nyre, pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, klinisk signifikant reduksjon i natrium, hypo- eller hyperglykemi, kreatinin som overskrider den øvre grensen for normale verdier mer enn 2 ganger).
9. Nedsatt nyrefunksjon (redusert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 40 ml / min / 1,73 m2, estimert ved CKD-EPI-beregningsmetoden).
10. Fravær av tilstrekkelig venøs tilgang, gjør det mulig å utføre infusjonsterapi.
11. Manglende evne til CT.
12. Bruk av medikamenter eller terapier oppført i seksjonen Forbudte terapier.
13. Behovet for eventuell vaksinasjon/revaksinasjon under studien.
14. Psykisk lidelse som hindrer pasienten i å forstå behandlingsopplegget.
15. Personer med alkohol-, narkotika- eller narkotikaavhengighet
16. Graviditet eller amming, avslag på en pålitelig prevensjonsmetode.
17. Behovet for å bruke terapi under studien som ikke er tillatt i denne protokollen.
18. Enhver klinisk tilstand eller avvik fra normale laboratorie- og vitale tegn ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke sikker fullføring av studieprotokollen.
19. Deltakelse i andre kliniske studier for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
20. Tidligere alvorlig systemisk reaksjon eller bivirkning fra en tidligere koppevaksinasjon.