Prolactina humana recombinante para la inducción de la lactancia

Se examinará la eficacia de la prolactina humana recombinante (r-hPRL) para el tratamiento de la insuficiencia de lactancia primaria en mujeres con deficiencia de prolactina, ya sea congénita o adquirida. Los sujetos participarán en un estudio abierto de administración de r-hPRL para la deficiencia de prolactina. En el día de estudio 1, los sujetos serán vistos entre las 8 y las 10 am. Se obtendrá un nivel de prolactina de referencia. Posteriormente, un asesor de lactancia designado enseñará a los sujetos a usar un extractor de leche y bombearán durante 10 minutos en cada seno, simultáneamente o secuencialmente. Se registrará cualquier producción de leche, junto con el volumen de leche durante todo el estudio. Los niveles de prolactina se obtendrán cada 10 minutos durante 60 minutos después de que comience el bombeo, luego cada 30 minutos durante un total de 3 horas. A las 3 horas se administrará r-hPRL 60 mg/kg SC. Se extraerá sangre cada 2 horas durante 8 horas para obtener un nivel máximo de prolactina. Los signos vitales se controlarán cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada 2 horas durante un total de 8 horas. Los sujetos volverán a bombear ambos senos 0, 3 y 6 horas después de la inyección de r-hPRL, para mantener un programa cada 3 horas. Cualquier producción de leche será registrada. Los sujetos administrarán su segunda dosis de SC r-hPRL 12 horas después de la primera dosis.

Los sujetos continuarán con la administración SC de r-hPRL cada 12 horas durante los próximos 28 días. También extraerán leche cada 3 horas, con la excepción de un descanso de 5 horas para dormir durante las 24 horas, siempre que el número total de episodios de extracción sea igual a 8. Los sujetos registrarán cualquier producción de leche y llamarán tan pronto como sea posible. cualquier leche se extrae. Cuando se produzca la primera leche, no se permitirá que el bebé succione del pecho hasta que se analice la leche y se vuelva a administrar al bebé en un entorno controlado para evitar cualquier riesgo potencial o exposición de r-hPRL al bebé en el ínterin. Después de cada episodio de extracción, si no se produce leche, se alentará a las madres a dejar que sus bebés se amamanten con un dispositivo Lact-Aid.

Los sujetos serán vistos en el GCRC, semanalmente durante 28 días. En cada visita, los sujetos se someterán a un examen de mama para galactorrea y un nivel de prolactina de referencia, luego los sujetos administrarán su propia inyección SC r-hPRL y bomba a las 0, 3 y 6 horas después de la administración de r-hPRL, como se describe anteriormente. Cualquier producción de leche será registrada. Además, al final de la semana 1 y el último día, se administrará r-hPRL, se extraerá sangre cada 2 horas para determinar los niveles de prolactina como el primer día de la inyección, durante un total de 8 horas, y los sujetos bombeará y el volumen de leche se registrará a las 0, 3 y 6 horas después de la administración de r-hPRL.

Cuando se produzcan al menos 0,25 cc de leche por bombeo, se enviará para una medición del nivel de prolactina para determinar si los niveles son elevados en comparación con los niveles de la leche de control. Si el nivel de prolactina no está elevado, se volverá a administrar leche al bebé. Cuando se les da leche materna por primera vez a los bebés, serán monitoreados en el GCRC bajo la supervisión de un neonatólogo, con signos vitales, incluida la temperatura, medidos cada hora después de la alimentación durante 4 horas. La madre también registrará las heces y la producción gástrica y cualquier cambio observado en la calidad o cantidad de la producción durante las siguientes 24 horas. Si se observan cambios significativos y adversos en los signos vitales o la producción gástrica, se desechará toda la leche materna almacenada adicional y se detendrá el estudio. Después de que el nivel de prolactina en la leche se haya documentado en el rango normal y la leche se haya vuelto a administrar al bebé bajo la supervisión del GCRC, las madres continuarán bombeándose inmediatamente después de la dosis de am r-hPRL, pero se les alentará a amamantar en cualquier otro momento.

Cuando haya disponible al menos 1 cc de leche, también se analizará la composición de la leche para determinar los niveles de grasa, proteína, glucosa, lactosa e IgA (consulte el Procedimiento para analizar la leche recolectada, más arriba). Se realizarán estudios en madres de prematuros antes de iniciar este protocolo. Si el nivel de cualquiera de estos componentes está un 50 % por debajo del límite inferior normal, la leche materna se complementará con fórmula en una proporción determinada por el neonatólogo para garantizar que se reciban todos los nutrientes.

Después de completar 28 días de cada administración de r-hPRL de 12 horas, se seguirá monitoreando la producción de leche materna durante un período de control de 14 días. Los sujetos serán vistos a los 7 y 14 días después de su última inyección de prolactina. Después de obtener un nivel de prolactina de referencia, se bombeará leche hasta que se vacíen los senos. Se extraerá sangre al inicio y luego cada 10 minutos durante 60 minutos, luego cada 30 minutos durante un total de 3 horas para obtener un pico de prolactina.