Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Design for å sammenligne antipsykotiske behandlinger ved behandlingsresistent schizofreni

22. august 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Sekvensielle randomiserte studier med flere tildelinger for å sammenligne antipsykotiske behandlinger ved behandlingsresistent schizofreni

Prosjektet har til hensikt å ta behandlingsresistent schizofreni som forskningsobjekt og bruker sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design for å definere behandlingsanbefalingene for ulike medikamentregimer for behandlingsresistent schizofreni og for å bestemme det fysiske forbedringsregimet for klozapin-resistent schizofreni og å utforske målrettet reguleringsordning for ultraresistent schizofreni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sekvensiell fleroppdrags RCT-design av antipsykotiske legemidler, som planlegger å rekruttere 162 personer med behandlingsresistent schizofreni fulgt i 12 måneder. Studien omfatter tre behandlingsfaser og en naturalistisk oppfølgingsfase. Deltakere som oppfyller responskriteriene forblir på den behandlingen i løpet av 12 måneders behandling. Hvis deltakerne mislykkes i behandlingen eller ikke tåler bivirkningene, går pasienten til neste fase av studien for å motta en ny behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni,
  2. være 18-55 år gammel,
  3. behandlingsresistent schizofreni: ingen respons på tilstrekkelige doser (400-600 mg/dag CPZ-ekvivalent) av minst to antipsykotika de siste 5 årene,
  4. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med medisinske eller psykiatriske komorbiditeter og de som trenger samtidig andre medisiner er ekskludert.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for en av de foreslåtte behandlingsarmene er ekskludert.
  3. Pasienter med risiko som ekstrem agitasjon, stupor eller selvmord er ekskludert.
  4. Kvinnelige pasienter med graviditet eller amming er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klozapin
Klozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml
Legemiddel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentell: Klozapin + Amisulprid
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d
Legemiddel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentell: Clozapin+Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/d
Legemiddel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentell: MECT
MECT: Behandlingen varte i 4 måneder, totalt 16 ganger
Enhet: MECT
MECT:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt MST:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt
Andre navn:
  • MST
Eksperimentell: MST
MST: Behandlingen varte i 4 måneder, totalt 16 ganger
Enhet: MECT
MECT:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt MST:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt
Andre navn:
  • MST
Eksperimentell: DBS
To elektrodeplasseringsgrupper (henholdsvis target nucleus accumbens og hippocampus)
Enhet: DBS
To elektrodeplasseringsgrupper (henholdsvis target nucleus accumbens og hippocampus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Endring fra baseline PANSS-score ved 12 uker
25 % eller mer endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Endring fra baseline PANSS-score ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, høyere score betyr et dårligere resultat),
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (0,42, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Nevrokognitive vurderinger og sosial funksjon
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
University of California, San Diego (UCSD) Prestasjonsbasert ferdighetsvurdering-kort (UPSA-B) (0 100, høyere score betyr et bedre resultat) brukes til å evaluere den sosiale funksjonen,
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nevrokognitive vurderinger og sosial funksjon
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
MATRICS konsensus kognitivt batteri (MCCB) har blitt mye brukt for å evaluere kognitive underskudd hos schizofrenipasienter (0%, 100%, høyere score betyr et bedre resultat)
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
PANSS (30 210, høyere score betyr et dårligere resultat),
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Klinikervurderte dimensjoner for psykosesymptomalvorlighet (CRDPS) (0,32, høyere score betyr et dårligere resultat),
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) (0,27, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Studiestol: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRS-SMART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent schizofreni

Kliniske studier på Klozapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere