Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk sikkerhet og immunrespons av GSK 257049-vaksine når den administreres til spedbarn som bor i en malaria-endemisk region

19. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I/IIb randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av sikkerheten, immunogenisiteten og bevis-of-konseptet til RTS,S/AS02D, en kandidatmalariavaksine hos spedbarn som bor i en malaria-endemisk region

GSK Biologicals utvikler i samarbeid med Program for Appropriate Technology in Health (PATH) Malaria Vaccine Initiative en kandidatmalariavaksine for rutinemessig immunisering av spedbarn og barn som bor i malaria-endemiske områder. Vaksinen vil gi beskyttelse mot malariasykdom på grunn av parasitten Plasmodium falciparum. Vaksinen vil også gi beskyttelse mot infeksjon med hepatitt B-virus (HBV).

Denne utprøvingen gjennomføres etter demonstrasjon av effekt av en tidligere versjon av malariakandidatvaksinen hos barn i Mosambik: der viste vaksinen omtrent 30 % effekt mot kliniske episoder av malaria og omtrent 58 % effekt mot alvorlig malariasykdom.

For å integrere malariavaksinen i Expanded Program on Immunization (EPI)-regimet, i malaria-endemiske regioner, for denne studien, er det utviklet en 0,5 ml dose av GSK 257049-vaksine. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle spedbarn som deltar i denne fase I/IIb-studien vil motta TETRActHib (en lisensiert difteri-tetanus-pertussis Haemophilus influenzae-vaksine produsert av Aventis Pasteur) ved IM-injeksjon i høyre lår ved 8, 12 og 16 uker; De vil bli randomisert til å motta enten kandidatmalariavaksine, GSK 257049 vaksine (0,5 ml dose) eller Engerix-B (en lisensiert hepatitt B-vaksine produsert av GSK Biologicals) ved IM-injeksjon i venstre lår ved 10, 14, 18 uker. Spedbarn vil følges opp daglig i 7 dager etter hver vaksinedose for evaluering av sikkerhet og reaktogenisitet. Det vil være en 14-dagers oppfølgingsperiode etter hver dose av TETRActHib og etter dose 1 og dose 2 av GSK 257049 vaksine eller Engerix-B, og en måneds oppfølgingsperiode etter dose 3 av GSK 257049 vaksine eller Engerix- B for rapportering av uønskede symptomer. Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert gjennom den 14 måneder lange studieperioden. En liten mengde blod (2 ml = 1/2 teskje) vil bli oppnådd ved fire forskjellige tidspunkter for å måle immunresponsen fremkalt av vaksinene administrert i løpet av denne studieperioden. Foreløpig indikasjon på vaksineeffekt i denne aldersgruppen vil bli etablert ved aktiv overvåking for infeksjon med Plasmodium falciparum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom 6 og 12 uker gammel ved første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller verge(r) til forsøkspersonen
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Født av en mor som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativ og human immunsviktvirus (HIV) negativ.
  • Født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bacillus Calmette-Guérin tuberkulosevaksine (BCG) administrering innen én uke etter foreslått administrering av en studievaksine.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen
  • Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon med difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b eller hepatitt B vaksiner.
  • Større medfødt abnormitet.
  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom bestemt ved kliniske, fysiske undersøkelser og laboratorietester
  • Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Mors død.
  • Hemoglobin < 80 g/L
  • Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
  • Tvilling av samme kjønn
  • Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et uheldig resultat av deltakelse i forsøket Moderat underernæring ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RTS,S/AS02D Group
Forsøkspersoner i alderen 6 til 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk ved intramuskulær injeksjon en 3-dose vaksinasjonskur med RTS,S/AS02D på dag 14, 44 og 74 og en 3-dose vaksinasjonskur med TETRActHib™ vaksine på dag 0 , 30 og 60. RTS,S/AS02D-vaksinen ble administrert i venstre anterolaterale lår, og TETRActHib™-vaksinen i høyre anterolaterale lår.
Biologisk: RTS,S/AS02D
3-dose intramuskulær injeksjon i låret
Biologisk: TETRActHib™
3-dose intramuskulær injeksjon i låret.
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B Group
Personer i alderen mellom 6 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk ved intramuskulær injeksjon en 3-dose vaksinasjonskur med Engerix-B®-vaksine på dag 14, 44 og 74 og en 3-dose TETRActHib™-vaksine på dag 0, 30 og 60. Engerix-B®-vaksinen ble administrert i venstre anterolaterale lår, og TETRActHib™-vaksinen i høyre anterolaterale lår.
Biologisk: TETRActHib™
3-dose intramuskulær injeksjon i låret.
Biologisk: Engerix-B®
3-dose intramuskulær injeksjon i låret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 6
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Fra måned 0 til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 14)
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 14)
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B (anti-HB)
Tidsramme: Før vaksinasjon ved måned 0 (PRE) og 1 måned etter dose 3 av Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine (dag 104).
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 10 mIU/ml.
Før vaksinasjon ved måned 0 (PRE) og 1 måned etter dose 3 av Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine (dag 104).
Konsentrasjoner av anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistoffer.
Tidsramme: Før vaksinasjon ved måned 0 (PRE), 1 måned etter dose 3 av Engerix-B®- eller RTS,S/AS02D-vaksine (dag 104) og 3½ måned etter dose 3 av Engerix-B®- eller RTS,S/AS02D-vaksine ( Dag 180).
Antistoffer ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Konsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,5 EL.U/ml.
Før vaksinasjon ved måned 0 (PRE), 1 måned etter dose 3 av Engerix-B®- eller RTS,S/AS02D-vaksine (dag 104) og 3½ måned etter dose 3 av Engerix-B®- eller RTS,S/AS02D-vaksine ( Dag 180).
Konsentrasjoner av antistoffer mot anti-difteri (anti-D)
Tidsramme: På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Antistoffer ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,1 IE/ml.
På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Konsentrasjoner av antistoffer mot stivkrampe (Anti-T)
Tidsramme: På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Antistoffer ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,1 IE/ml.
På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Konsentrasjoner av Anti-Bordetella Pertussis Toxin Antistoffer (Anti-BPT).
Tidsramme: På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Antistoffer ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml). Seropositivitetsgrensen for analysen var 15 EL.U/mL.
På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Konsentrasjoner av anti-polyribosyl ribitol fosfat antistoffer (anti-PRP).
Tidsramme: På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Antistoffer ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,15 µg/ml.
På dag 90 (1 måned etter dose 3 av TETRActHib™-vaksine)
Tid for første malariainfeksjon
Tidsramme: I perioden som starter 14 dager etter dose 3 av RTS,S/AS02D eller Engerix-B® vaksine og forlenges i 12 uker deretter (fra måned 2,5 til måned 6)
Malariainfeksjon av Plasmodium falciparum (P. falciparum) ble oppdaget ved aktiv deteksjon av infeksjon (ADI) og passiv kasusdeteksjon (PCD), og ble definert som tilstedeværelsen av P. falciparum aseksuell parasitemi over 0 per mikroliter (µL) på Giemsa-fargede tykke blodfilmer. Tiden til første malariainfeksjon uttrykkes i form av frekvensen av første malariainfeksjon, det vil si antallet malariainfeksjonshendelser som er rapportert (n) i løpet av perioden som har gått til hendelsen inntraff (dvs. hendelser per personår i risiko [PYAR]) for hver gruppe.
I perioden som starter 14 dager etter dose 3 av RTS,S/AS02D eller Engerix-B® vaksine og forlenges i 12 uker deretter (fra måned 2,5 til måned 6)
Antall forsøkspersoner utbredt for Plasmodium Falciparum (P. Falciparum)
Tidsramme: Ved måned 6 (3½ måneder etter dose 3 av RTS, S/AS02D eller Engerix-B®-vaksine)
Personer som var utbredt for P. falciparum parasitemia ble definert som personer med tilstedeværelse av P. falciparum aseksuell parasitemi over 0 per mikroliter (µL) på Giemsa-fargede tykke blodfilmer.
Ved måned 6 (3½ måneder etter dose 3 av RTS, S/AS02D eller Engerix-B®-vaksine)
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitttetthet hos forsøkspersoner som er utbredt for parasitemi
Tidsramme: Ved måned 6 (3½ måneder etter dose 3 av RTS, S/AS02D eller Engerix-B®-vaksine)
Parasitttettheten hos personer som er utbredt for P. falciparum parasitemia (pasienter med tilstedeværelse av P. falciparum aseksuell parasitemi over 0 per mikroliter (µL) på Giemsa-fargede tykke blodfilmer), ble påvist ved et tverrsnittstidspunkt 3 ½ måned etter administrering av dose 3 av RTS,S/AS02D eller Engerix-B® vaksine (måned 6). Parasitttetthet uttrykkes som gjennomsnittlig, minimum og maksimum tetthet i parasitt per µL.
Ved måned 6 (3½ måneder etter dose 3 av RTS, S/AS02D eller Engerix-B®-vaksine)
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med TETRActHib™-vaksine.
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte og hevelse på injeksjonsstedet.
I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med TETRActHib™-vaksine.
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine.
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte og hevelse på injeksjonsstedet.
I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med TETRActHib™-vaksine
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, feber, irritabilitet og tap av matlyst. Feber ble definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) til 37,5 grader Celsius (C).
I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med TETRActHib™-vaksine
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, feber, irritabilitet og tap av matlyst. Feber ble definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) til 37,5 grader Celsius (C).
I løpet av 7 dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 14 dagers (dager 0-13) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med TETRActHib™-vaksine
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 14 dagers (dager 0-13) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon med TETRActHib™-vaksine
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 14 dagers (dager 0-13) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med en av dosene 1 og 2 av Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine.
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 14 dagers (dager 0-13) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med en av dosene 1 og 2 av Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine.
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 30 dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med dose 3 av Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine.
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 30 dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med dose 3 av Engerix-B® eller RTS,S/AS02D vaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 103967
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 103967
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 103967
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 103967
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 103967
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 103967
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RTS,S/AS02D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere