Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (SB257049) Evaluering av tidsplaner med eller uten fraksjonelle doser, tidlig dose 4 og årlige doser, hos barn i alderen 5-17 måneder

16. mai 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie av effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (SB257049) Evaluering av tidsplaner med eller uten fraksjonelle doser, tidlig dose 4 og årlige doser, hos barn i alderen 5-17 måneder

Studien har til hensikt å etablere proof of concept for en fraksjonert doseplan under forhold med naturlig eksponering hos barn 5-17 måneder gamle ved første vaksinasjon. Studien tar også sikte på å etablere rollen til tredje doseavstand i en fraksjonert doseplan, beskrive effekten av en tidligere full fjerde dose ved måned 14 og beskrive effekten av flere fraksjonerte eller fulle årlige doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien har til hensikt å etablere proof of concept (POC) for en fraksjonert doseplan under forhold med naturlig eksponering. Studien vil bli utført på barn 5-17 måneder gamle ved første vaksinasjon som lever i områder med middels til høy malariaoverføring, i tråd med aldersgruppen anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for implementering av RTS,S/AS01E vaksine. Resultater fra denne studien vil være avgjørende for å informere om fremtidige muligheter for utvikling av vaksinebaserte strategier som, i kombinasjon med andre intervensjoner, kan bidra til malariaelimineringsagendaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/LAR(er) som etter utrederens vurdering kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk).
  • Signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre. Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et uavhengig vitne.
  • En mann eller kvinne mellom og med fem og 17 måneder ved første vaksinasjon.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Tidligere mottatt tre dokumenterte doser difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B-vaksine (DTPHepB), og minst tre doser oral poliovaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av et medikament eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen (av en av følgende reguleringsmyndigheter: Food and Drug Administration [FDA; USA] eller EUs medlemsland eller WHO [med hensyn til prekvalifisering]) annet enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose med studievaksiner (dag -29 til dag 0), eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison (0,5 mg/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner) eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter syv dager før hver dose og slutter syv dager etter hver dose med vaksineadministrasjon.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Anamnese med anafylaksi etter vaksinasjon.
  • Historie om noen eller dokumentert alvorlig bivirkning på rabiesvaksinasjon.
  • Kontraindikasjon mot rabiesvaksinasjon (Rabipur er kontraindisert hos personer med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i vaksinen. Merk at vaksinen inneholder polygelin og rester av kyllingproteiner, og kan inneholde spor av neomycin, klortetracyklin og amfotericin B).
  • Store medfødte defekter.
  • Alvorlig kronisk sykdom.
  • Barn med en tidligere historie med en nevrologisk lidelse eller atypisk feberkramper (et feberanfall er atypisk hvis det oppfyller ett av følgende kriterier: ikke assosiert med feber; varer > 5 minutter; fokalt (ikke generalisert); etterfulgt av forbigående eller vedvarende nevrologiske abnormitet; forekommer hos et barn < 6 måneder).
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.

Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.

  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Moderat eller alvorlig underernæring ved screening definert som vekt for alder eller vekt for høyde Z-score < -2.
  • Hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dl ved screening.
  • Tvillinger av samme kjønn (for å unngå feilidentifikasjon).
  • Mors død.
  • Forutgående mottak av malariavaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R012-20 Gruppe
Deltakerne vil motta en full dose av RTS,S/AS01E ved måned 0, måned 1, måned 2 og ved måned 20.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dose)
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av RTS,S/AS01E (full dose: 0,5 ml).
Eksperimentell: R012-14-mD Group
Deltakerne vil motta en full dose av RTS,S/AS01E ved måned 0, måned 1, måned 2 og årlige fulle doser ved måned 14, måned 26 og måned 38.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dose)
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av RTS,S/AS01E (full dose: 0,5 ml).
Eksperimentell: Fx012-14-mFxD Group
Deltakerne vil motta en full dose av RTS,S/AS01E ved måned 0 og måned 1, og RTS,S/AS01E 1/5 dose ved måned 2 og årlige fraksjonerte doser ved måned 14, måned 26 og måned 38.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dose)
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av RTS,S/AS01E (full dose: 0,5 ml).
Biologisk: RTS,S/AS01E (1/5 dose)
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av RTS,S/AS01E (1/5 dose: 0,1 ml).
Eksperimentell: Fx017-mFxD gruppe
Deltakerne vil motta en full dose av RTS,S/AS01E ved måned 0 og måned 1, og RTS,S/AS01E 1/5 dose ved måned 7 og årlige fraksjonerte doser ved måned 20 og måned 32.
Biologisk: RTS,S/AS01E (full dose)
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av RTS,S/AS01E (full dose: 0,5 ml).
Biologisk: RTS,S/AS01E (1/5 dose)
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av RTS,S/AS01E (1/5 dose: 0,1 ml).
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta rabiesvaksine i måned 0, måned 1 og måned 2.
Biologisk: Rabies vaksine
Deltakerne vil få intramuskulær injeksjon av rabiesvaksine (0,1 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk malaria som oppfyller definisjonen av primærtilfelle
Tidsramme: Fra måned 2.5 til måned 14
Den primære kasusdefinisjonen er: Plasmodium (P.) falciparum aseksuell parasitemi større enn (>)5000 parasitter/mikroliter (μl) og tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur høyere enn eller lik [≥]37,5°C) på presentasjonstidspunktet og forekommer hos et barn som er uvel og brakt for behandling til et helseinstitusjon. Forekomsten er uttrykt som en personårsrate for hver gruppe (n/T), som representerer antall hendelser (n) rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som personår med risiko (T). Målet med dette endepunktet var å demonstrere overlegenheten til en Fx012-14-mFxD-gruppe sammenlignet med et standardskjema for RTS,S/AS01E med tre fulle doser (R012-20+R012-14-gruppen) når det gjelder vaksineeffektivitet. Denne analysen ble rapportert for R012-20+R012-14-gruppen (samlet gruppe) fordi intervensjonsstrategien (1. dose ved måned 0, 2. dose ved måned 1, 3. dose ved måned 2) var den samme for både R012-20 gruppe og R012-14-gruppen frem til 14. måned.
Fra måned 2.5 til måned 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk malaria som oppfyller definisjonene av primære og sekundære tilfeller av Fx012-14-mFxD-gruppen versus R012-20-gruppen
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 50

Den primære kasusdefinisjonen er P. falciparum aseksuell parasitemi > 5000 μl og tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på presentasjonstidspunktet og forekommer hos et barn som er uvel og brakt for behandling til et helseinstitusjon.

Den sekundære kasusdefinisjonen er P. falciparum aseksuell parasitemi > 0 og tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) ved presentasjonstidspunktet eller feber i anamnesen innen 24 timer etter presentasjonen og forekommer hos et barn som er uvel og brakt til behandling til et helseinstitusjon. Forekomsten av klinisk malaria for primær og sekundær kasusdefinisjon er uttrykt som n/T, som representerer n rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som T.
Fra måned 0 til måned 50
Forekomst av klinisk malaria som oppfyller definisjonene av primære og sekundære tilfeller av Fx012-14-mFxD-gruppen versus R012-14-mD-gruppen
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 50

Den primære kasusdefinisjonen er P. falciparum aseksuell parasitemi > 5000 μl og tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på presentasjonstidspunktet og forekommer hos et barn som er uvel og brakt for behandling til et helseinstitusjon.

Den sekundære kasusdefinisjonen er P. falciparum aseksuell parasitemi > 0 og tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) ved presentasjonstidspunktet eller feber i anamnesen innen 24 timer etter presentasjonen og forekommer hos et barn som er uvel og brakt til behandling til et helseinstitusjon. Forekomsten av klinisk malaria for primær og sekundær kasusdefinisjon er uttrykt som n/T, som representerer n rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som T.
Fra måned 0 til måned 50
Prevalensen av P. Falciparum-infeksjoner definert av positivt blodskred ved hver tverrsnittsundersøkelse
Tidsramme: Månedlig fra måned 0 til måned 20 og hver tredje måned deretter frem til studieslutt (måned 50)
Prevalens av P. falciparum-infeksjoner av hver RTS,S/AS01E-plan ved tverrsnittsbesøk. Som spesifisert i den statistiske analyseplanen, ble en grafisk presentasjon av prevalensen over tid analysert for dette utfallsmålet, og kun prosentverdiene ble rapportert for å vise prevalensen av P. falciparum-infeksjoner.
Månedlig fra måned 0 til måned 20 og hver tredje måned deretter frem til studieslutt (måned 50)
Forekomst av P. Falciparum-infeksjoner definert av positivt blodskred
Tidsramme: Måned 0 til måned 14

Forekomsten av P. falciparum-infeksjoner er uttrykt som n/T, som representerer n rapportert over risikoperioden, som ble talt i dager og uttrykt som T.

Vurdering av vaksineeffektivitet (VE) mot første eller eneste episoder med P. falciparum-infeksjoner definert ved positivt blodglidning over hele studieperioden (måned 0 til måned 50) ble ikke gjort etter måned 21 interimanalyse siden det ble antatt at nesten alle barn ville allerede ha fått malaria minst én gang.
Måned 0 til måned 14
Antall seropositive deltakere for anti-circumsporozoite (Anti-CS) antistoffer
Tidsramme: Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
En seropositiv deltaker er definert som en deltaker med antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,5 ELISA-enheter per milliliter (EU/mL).
Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
Antall seropositive deltakere for anti-hepatitt B (anti-HB) antistoffer
Tidsramme: Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
En seropositiv deltaker er definert som en deltaker med antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-CS
Tidsramme: Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
Antistoffkonsentrasjonene ble beregnet som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som EU/ml.
Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
Antistoffkonsentrasjoner for anti-HB
Tidsramme: Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
Antistoffkonsentrasjonene ble beregnet som GMC og uttrykt som mlU/ml.
Før dose 1, én måned etter dose 2, før og én måned etter dose 3, før og én måned etter dose 4, før og én måned etter hver årlig dose og ved studieslutt (måned 50)
Antall deltakere med noen, dødelige og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50
SAEs vurdert inkluderte alle uheldige medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet. Relaterte SAE = Enhver SAE relatert til undersøkelsesvaksine eller relatert til studiedeltakelse eller til en GSK samtidig medisinering/vaksine som vurderes av etterforskeren. Fatal SAEs = Alle SAEs som fører til døden.
Fra dag 0 til måned 50
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og SAE som fører til tilbaketrekning fra videre vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.

SAE inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra dag 0 til måned 50
Antall deltakere med cerebral malaria og alvorlig malaria
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50

Cerebral malaria er definert som alvorlig P. falciparum malaria med koma (Blantyre koma score mindre enn [<] 3); og hvis malaria med anfall: koma som vedvarer i > 30 minutter etter anfallet. Andre behandlingsbare årsaker til koma bør utelukkes før diagnostisering av cerebral malaria (f. hypoglykemi, bakteriell meningitt).

Alvorlig malaria er definert som P. falciparum parasitemia > 0 påvist ved mikroskopi og/eller hurtigdiagnostisk test (RDT) og en eller flere av følgende, som oppstår uten identifisert alternativ årsak: nedsatt bevissthet, utmattelse, multiple kramper, acidose , Hypoglykemi, Alvorlig malariaanemi, nedsatt nyrefunksjon, Gulsott, Lungeødem, Betydelig blødning: inkludert tilbakevendende eller langvarig blødning fra nese, tannkjøtt eller venepunktur, hematemese eller melena, sjokk, hyperparasitemi.
Fra dag 0 til måned 50
Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dag 0 til måned 50
Antall deltakere med meningitt
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 50
Meningitt er en bivirkning av spesifikk interesse (AESI). En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
Fra dag 0 til måned 50
Antall deltakere med anfall
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dag 0 til dag 29) oppfølgingsperiode etter en hvilken som helst dose av studievaksine
Anfall er en uønsket hendelse av spesifikk interesse (AESI). En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
I løpet av 30-dagers (dag 0 til dag 29) oppfølgingsperiode etter en hvilken som helst dose av studievaksine
Antall deltakere med generaliserte krampeanfall
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dag 0 til dag 6) oppfølgingsperiode etter en hvilken som helst dose av studievaksine
Generaliserte konvulsive anfall er en bivirkning av spesifikk interesse (AESI). En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
I løpet av 7-dagers (dag 0 til dag 6) oppfølgingsperiode etter en hvilken som helst dose av studievaksine
Antall deltakere med eventuelle uønskede AE
Tidsramme: I løpet av den 30-dagers (dag 0 til dag 29) oppfølgingsperioden etter de 3 første dosene og etter dose 4, 5 og 6 av studievaksinen
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
I løpet av den 30-dagers (dag 0 til dag 29) oppfølgingsperioden etter de 3 første dosene og etter dose 4, 5 og 6 av studievaksinen
Antall deltakere med grad 4 hematologi og biokjemisk toksisitet før dose 3
Tidsramme: Før dose 3 (ved måned 2)
De vurderte parametrene (alaninaminotransferase [ALT], kreatinin, hemoglobin, hvite blodlegemer [WBC], blodplater) ble oppsummert i henhold til DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende eller funksjonshemmende. Data presenteres for de deltakerne som opplevde grad 4 toksisitet. Grad 4 hematologisk toksisitet inkludert ALT: > 10,0 x ULN (Øvre normalgrense), kreatin: > 6,0 x ULN eller krever dialyse, WBC: < 1,0 x 103 per mikroliter, blodplater: < 25 x 103/μl og kliniske tegn på blødning , og hemoglobin: < 5,0 gram/desiliter og kliniske tegn på hjertesvikt.
Før dose 3 (ved måned 2)
Antall deltakere med grad 4 hematologi og biokjemisk toksisitet 7 dager etter dose 3
Tidsramme: 7 dager etter dose 3
De vurderte parametrene (ALT, kreatinin, hemoglobin, WBC, blodplater) ble oppsummert i henhold til DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende eller funksjonshemmende. Data presenteres for de deltakerne som opplevde grad 4 toksisitet. Grad 4 hematologisk toksisitet inkludert ALT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN eller krever dialyse, WBC: < 1,0 x 103 per mikroliter, blodplater: < 25 x 103/μl og kliniske tegn på blødning, og hemoglobin: < 5,03 gram/desiliter og kliniske tegn på hjertesvikt.
7 dager etter dose 3
Antall deltakere med grad 4 hematologi og biokjemisk toksisitet 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
De vurderte parametrene (ALT, kreatinin, hemoglobin, WBC, blodplater) ble oppsummert i henhold til DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende eller funksjonshemmende. Data presenteres for de deltakerne som opplevde grad 4 toksisitet. Grad 4 hematologisk toksisitet inkludert ALT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN eller krever dialyse, WBC: < 1,0 x 103 per mikroliter, blodplater: < 25 x 103/μl og kliniske tegn på blødning, og hemoglobin: < 5,03 gram/desiliter og kliniske tegn på hjertesvikt.
30 dager etter dose 3
Antall deltakere med eventuelle etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0 til dag 3) oppfølgingsperioden etter dose 3, dose 4, dose 5 og dose 6 av studievaksinasjonen
Vurderte etterspurte lokale bivirkninger er: rødhet, smerte og hevelse. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad. Eventuell rødhet og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter > 0 millimeter.
I løpet av 4-dagers (dag 0 til dag 3) oppfølgingsperioden etter dose 3, dose 4, dose 5 og dose 6 av studievaksinasjonen
Antall deltakere med eventuelle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0 til dag 3) oppfølgingsperioden etter dose 3, dose 4, dose 5 og dose 6 av studievaksinasjonen
Vurderte oppfordrede generelle bivirkninger er: døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av matlyst. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dag 0 til dag 3) oppfølgingsperioden etter dose 3, dose 4, dose 5 og dose 6 av studievaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RTS,S/AS01E (full dose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere