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Esaminare la sicurezza e le risposte immunitarie del vaccino GSK 257049 quando somministrato a neonati che vivono in una regione endemica della malaria

19 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla sicurezza, l'immunogenicità e la prova di concetto di RTS,S/AS02D, un candidato vaccino contro la malaria nei neonati che vivono in una regione endemica della malaria

GSK Biologicals sta sviluppando in collaborazione con il Program for Appropriate Technology in Health (PATH) Malaria Vaccine Initiative un candidato vaccino contro la malaria per l'immunizzazione di routine di neonati e bambini che vivono in aree endemiche della malaria. Il vaccino offrirebbe protezione contro la malaria causata dal parassita Plasmodium falciparum. Il vaccino fornirebbe anche protezione contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).

Questo studio viene condotto a seguito della dimostrazione dell'efficacia di una versione precedente del vaccino candidato contro la malaria nei bambini in Mozambico: lì, il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 30% contro gli episodi clinici di malaria e circa il 58% di efficacia contro la malaria grave.

Al fine di integrare il vaccino contro la malaria nel regime EPI (Expanded Program on Immunization), nelle regioni endemiche per la malaria, per questo studio è stata sviluppata una dose da 0,5 ml di vaccino GSK 257049. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati che partecipano a questo studio di fase I/IIb riceveranno TETRActHib (un vaccino contro la difterite-tetano-pertosse Haemophilus influenzae prodotto da Aventis Pasteur) mediante iniezione IM nella coscia destra a 8, 12 e 16 settimane; Saranno randomizzati per ricevere il vaccino contro la malaria candidato, il vaccino GSK 257049 (dose da 0,5 ml) o Engerix-B (un vaccino contro l'epatite B autorizzato prodotto da GSK Biologicals) mediante iniezione IM nella coscia sinistra a 10, 14, 18 settimane. I neonati saranno seguiti quotidianamente per 7 giorni dopo ogni dose di vaccino per la valutazione della sicurezza e della reattogenicità. Ci sarà un periodo di follow-up di 14 giorni dopo ciascuna dose di TETRActHib e dopo la Dose 1 e la Dose 2 del vaccino GSK 257049 o Engerix-B, e un periodo di follow-up di un mese dopo la Dose 3 del vaccino GSK 257049 o Engerix-B B per la segnalazione di sintomi non richiesti. Gli eventi avversi gravi verranno registrati durante il periodo di studio di 14 mesi. Una piccola quantità di sangue (2 ml = 1/2 cucchiaino) sarà ottenuta in quattro diversi punti temporali per misurare la risposta immunitaria suscitata dai vaccini somministrati durante questo periodo di studio. L'indicazione preliminare dell'efficacia del vaccino in questa fascia di età sarà stabilita monitorando attivamente l'infezione da Plasmodium falciparum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o tutore/i del soggetto
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato da una madre che è negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione del vaccino antitubercolare Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro una settimana dalla somministrazione proposta di un vaccino in studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione con vaccini contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b o epatite B.
  • Anomalia congenita maggiore.
  • Malattia acuta o cronica grave determinata da esami clinici, esami fisici e test di screening di laboratorio
  • Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Morte materna.
  • Emoglobina < 80 g/L
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Gemelli dello stesso sesso
  • Qualsiasi altro risultato che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio Malnutrizione moderata allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RTS,S/AS02D
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto per iniezione intramuscolare un ciclo di vaccinazione a 3 dosi di RTS,S/AS02D ai giorni 14, 44 e 74 e un ciclo di vaccinazione a 3 dosi di vaccino TETRActHib™ ai giorni 0 , 30 e 60. Il vaccino RTS,S/AS02D è stato somministrato nella coscia anterolaterale sinistra e il vaccino TETRActHib™ nella coscia anterolaterale destra.
Biologico: RTS,S/AS02D
Iniezione intramuscolare a 3 dosi nella coscia
Biologico: TETRActHib™
Iniezione intramuscolare a 3 dosi nella coscia.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Engerix-B
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto per iniezione intramuscolare un ciclo di 3 dosi di vaccino Engerix-B® ai giorni 14, 44 e 74 e un ciclo di 3 dosi di vaccino TETRActHib™ ai giorni 0, 30 e 60. Il vaccino Engerix-B® è stato somministrato nella coscia anterolaterale sinistra e il vaccino TETRActHib™ nella coscia anterolaterale destra.
Biologico: TETRActHib™
Iniezione intramuscolare a 3 dosi nella coscia.
Biologico: Engerix-B®
Iniezione intramuscolare a 3 dosi nella coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 14)
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 14)
Concentrazioni di anticorpi contro l'epatite B (Anti-HB)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione al mese 0 (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 del vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D (giorno 104).
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). Il cut-off di sieroprotezione del test era di 10 mIU/mL.
Prima della vaccinazione al mese 0 (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 del vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D (giorno 104).
Concentrazioni di anticorpi anti-circumsporozoite proteico (anti-CS).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione al mese 0 (PRE), 1 mese dopo la dose 3 del vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D (giorno 104) e 3 mesi e mezzo dopo la dose 3 del vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D ( Giorno 180).
Gli anticorpi sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività del test era di 0,5 EL.U/mL.
Prima della vaccinazione al mese 0 (PRE), 1 mese dopo la dose 3 del vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D (giorno 104) e 3 mesi e mezzo dopo la dose 3 del vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D ( Giorno 180).
Concentrazioni di anticorpi contro l'anti-difterite (Anti-D)
Lasso di tempo: Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Gli anticorpi sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,1 IU/mL.
Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Concentrazioni di anticorpi contro il tetano (Anti-T)
Lasso di tempo: Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Gli anticorpi sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,1 IU/mL.
Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Concentrazioni di anticorpi anti-Bordetella Pertussis Toxin (Anti-BPT).
Lasso di tempo: Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Gli anticorpi sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività del test era 15 EL.U/mL.
Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Gli anticorpi sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,15 µg/mL.
Al giorno 90 (1 mese dopo la dose 3 del vaccino TETRActHib™)
Tempo alla prima infezione da malaria
Lasso di tempo: Nel periodo che inizia 14 giorni dopo la Dose 3 del vaccino RTS,S/AS02D o Engerix-B® e si estende per le 12 settimane successive (dal Mese 2,5 al Mese 6)
Infezione malarica da Plasmodium falciparum (P. falciparum) è stato rilevato mediante rilevamento attivo dell'infezione (ADI) e rilevamento passivo dei casi (PCD) ed è stato definito come la presenza di parassitemia asessuale di P. falciparum superiore a 0 per microlitro (μL) su film di sangue denso colorati con Giemsa. Il tempo alla prima infezione da malaria è espresso in termini di tasso di prima infezione da malaria, ovvero il numero di eventi di infezione da malaria riportati (n) nel periodo trascorso fino al verificarsi dell'evento (ovvero eventi per persone anno a rischio [PYAR]) per ciascun gruppo.
Nel periodo che inizia 14 giorni dopo la Dose 3 del vaccino RTS,S/AS02D o Engerix-B® e si estende per le 12 settimane successive (dal Mese 2,5 al Mese 6)
Numero di soggetti prevalenti per Plasmodium Falciparum (P. Falciparum)
Lasso di tempo: Al mese 6 (3 mesi e mezzo dopo la dose 3 del vaccino RTS, S/AS02D o Engerix-B®)
I soggetti prevalenti per la parassitemia da P. falciparum sono stati definiti come soggetti con presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum superiore a 0 per microlitro (μL) su strisci di sangue denso colorati con Giemsa.
Al mese 6 (3 mesi e mezzo dopo la dose 3 del vaccino RTS, S/AS02D o Engerix-B®)
Densità del parassita del Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) nei soggetti con prevalenza di parassitemia
Lasso di tempo: Al mese 6 (3 mesi e mezzo dopo la dose 3 del vaccino RTS, S/AS02D o Engerix-B®)
La densità del parassita nei soggetti prevalenti per P. falciparum parassitemia (soggetti con presenza di P. falciparum parassitemia asessuale superiore a 0 per microlitro (μL) su strisci di sangue denso colorato con Giemsa), è stata rilevata in un punto temporale trasversale 3 mesi e mezzo dopo la somministrazione della dose 3 di vaccino RTS,S/AS02D o Engerix-B® (mese 6). La densità del parassita è espressa come densità media, minima e massima in parassita per µL.
Al mese 6 (3 mesi e mezzo dopo la dose 3 del vaccino RTS, S/AS02D o Engerix-B®)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con il vaccino TETRActHib™.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con il vaccino TETRActHib™.
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con il vaccino TETRActHib™
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito. La febbre è stata definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (C).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con il vaccino TETRActHib™
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito. La febbre è stata definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (C).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione con vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) dopo qualsiasi vaccinazione con il vaccino TETRActHib™
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) dopo qualsiasi vaccinazione con il vaccino TETRActHib™
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) dopo la vaccinazione con una delle dosi 1 e 2 di vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D.
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) dopo la vaccinazione con una delle dosi 1 e 2 di vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D.
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione con la dose 3 di vaccino Engerix-B® o RTS,S/AS02D.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 103967
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 103967
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 103967
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 103967
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 103967
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 103967
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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