Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte bezpečnost a imunitní reakce vakcíny GSK 257049 při podání kojencům žijícím v oblasti endemické malárie

19. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I/IIb randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bezpečnosti, imunogenicity a důkazu konceptu RTS,S/AS02D, kandidátské vakcíny proti malárii u kojenců žijících v oblasti endemické malárie

GSK Biologicals vyvíjí ve spolupráci s Programem pro vhodnou technologii ve zdraví (PATH) Malaria Vaccine Initiative kandidátskou vakcínu proti malárii pro rutinní imunizaci kojenců a dětí žijících v endemických oblastech malárie. Vakcína by nabídla ochranu proti malárii způsobené parazitem Plasmodium falciparum. Vakcína by také poskytla ochranu proti infekci virem hepatitidy B (HBV).

Tato studie se provádí po prokázání účinnosti předchozí verze kandidátské vakcíny proti malárii u dětí v Mosambiku: tam vakcína prokázala přibližně 30% účinnost proti klinickým epizodám malárie a přibližně 58% účinnost proti závažnému onemocnění malárie.

Za účelem integrace vakcíny proti malárii do režimu Expanded Program on Immunization (EPI) v oblastech s výskytem malárie byla pro tuto studii vyvinuta dávka 0,5 ml vakcíny GSK 257049. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni kojenci účastnící se této studie fáze I/IIb dostanou TETRActHib (licencovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli Haemophilus influenzae vyráběná společností Aventis Pasteur) im injekcí do pravého stehna v 8., 12. a 16. týdnu; Budou randomizováni tak, aby dostali buď kandidátskou vakcínu proti malárii, vakcínu GSK 257049 (dávka 0,5 ml) nebo Engerix-B (licencovanou vakcínu proti hepatitidě B vyráběnou společností GSK Biologicals) IM injekcí do levého stehna v 10., 14. a 18. týdnu. Kojenci budou denně sledováni po dobu 7 dnů po každé dávce vakcíny pro hodnocení bezpečnosti a reaktogenity. Po každé dávce TETRActHib a po dávce 1 a dávce 2 vakcíny GSK 257049 nebo Engerix-B bude následovat 14denní období sledování a jednoměsíční období sledování po dávce 3 vakcíny GSK 257049 nebo Engerix- B za hlášení nevyžádaných příznaků. Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány během 14měsíčního období studie. Malé množství krve (2 ml = 1/2 čajové lžičky) bude získáno ve čtyřech různých časových bodech pro měření imunitní odpovědi vyvolané vakcínami podávanými během tohoto studijního období. Předběžná indikace účinnosti vakcíny v této věkové skupině bude stanovena aktivním sledováním infekce Plasmodium falciparum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 6 a 12 týdny v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (zákonných zástupců) subjektu
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narodil se matce, která je negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a negativní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • podání vakcíny proti tuberkulóze Bacillus Calmette-Guérin (BCG) do jednoho týdne od navrhovaného podání studijní vakcíny.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození
  • Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
  • Předchozí očkování vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b nebo hepatitidě B.
  • Závažná vrozená abnormalita.
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění stanovené klinickým, fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy
  • Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Mateřská smrt.
  • Hemoglobin < 80 g/l
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Dvojče stejného pohlaví
  • Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku z účasti ve studii Středně těžká podvýživa při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RTS,S/AS02D
Subjekty ve věku mezi 6 a 12 týdny v době první vakcinace dostaly intramuskulární injekcí 3dávkové očkovací schéma RTS,S/AS02D ve dnech 14, 44 a 74 a 3dávkové očkovací schéma TETRActHib™ vakcíny ve dnech 0 , 30 a 60. Vakcína RTS,S/AS02D byla podána do levého anterolaterálního stehna a vakcína TETRActHib™ do pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: RTS,S/AS02D
3dávková intramuskulární injekce do stehna
Biologický: TETRActHib™
3dávková intramuskulární injekce do stehna.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Engerix-B
Subjekty ve věku mezi 6 a 12 týdny v době první vakcinace dostaly intramuskulární injekcí 3dávkové očkovací schéma vakcíny Engerix-B® ve dnech 14, 44 a 74 a 3 dávky vakcíny TETRActHib™ ve dnech 0, 30 a 60. Vakcína Engerix-B® byla podána do levého anterolaterálního stehna a vakcína TETRActHib™ do pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: TETRActHib™
3dávková intramuskulární injekce do stehna.
Biologický: Engerix-B®
3dávková intramuskulární injekce do stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 6
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Od měsíce 0 do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 14)
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 14)
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HB)
Časové okno: Před očkováním v měsíci 0 (PRE) a 1 měsíc po dávce 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D (den 104).
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Hraniční séroprotekce testu byla 10 mIU/ml.
Před očkováním v měsíci 0 (PRE) a 1 měsíc po dávce 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D (den 104).
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu (Anti-CS).
Časové okno: Před očkováním v měsíci 0 (PRE), 1 měsíc po dávce 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D (den 104) a 3½ měsíce po dávce 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D ( Den 180).
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota séropozitivity testu byla 0,5 EL.U/ml.
Před očkováním v měsíci 0 (PRE), 1 měsíc po dávce 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D (den 104) a 3½ měsíce po dávce 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D ( Den 180).
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D)
Časové okno: V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hranice séroprotekce testu byla 0,1 IU/ml.
V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Koncentrace protilátek proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hranice séroprotekce testu byla 0,1 IU/ml.
V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Koncentrace protilátek proti toxinu Bordetella pertussis (Anti-BPT).
Časové okno: V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota séropozitivity testu byla 15 EL.U/ml.
V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Koncentrace anti-polyribosylribitol fosfátových protilátek (Anti-PRP).
Časové okno: V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční séroprotekce testu byla 0,15 ug/ml.
V den 90 (1 měsíc po dávce 3 vakcíny TETRActHib™)
Čas k první infekci malárií
Časové okno: Během období začínajícího 14 dnů po dávce 3 vakcíny RTS,S/AS02D nebo Engerix-B® a prodlužující se o 12 týdnů poté (od 2.5. do 6. měsíce)
Infekce malárie Plasmodium falciparum (P. falciparum) byl detekován aktivní detekcí infekce (ADI) a pasivní detekcí případu (PCD) a byl definován jako přítomnost P. falciparum asexuální parazitémie nad 0 na mikrolitr (µL) na tlustých krevních filmech obarvených Giemsou. Doba do první infekce malárie je vyjádřena jako míra první infekce malárie, to znamená počet hlášených případů infekce malárie (n) za období, které uplynulo do výskytu události (tj. události na osobu a rok v ohrožení [PYAR]) pro každou skupinu.
Během období začínajícího 14 dnů po dávce 3 vakcíny RTS,S/AS02D nebo Engerix-B® a prodlužující se o 12 týdnů poté (od 2.5. do 6. měsíce)
Počet jedinců převládající u Plasmodium Falciparum (P. Falciparum)
Časové okno: V 6. měsíci (3½ měsíce po dávce 3 vakcíny RTS, S/AS02D nebo Engerix-B®)
Subjekty převládající pro parazitémii P. falciparum byly definovány jako subjekty s přítomností asexuální parazitémie P. falciparum nad 0 na mikrolitr (ul) na tlustých krevních filmech obarvených Giemsou.
V 6. měsíci (3½ měsíce po dávce 3 vakcíny RTS, S/AS02D nebo Engerix-B®)
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Hustota parazitů u jedinců převládající pro parazitémii
Časové okno: V 6. měsíci (3½ měsíce po dávce 3 vakcíny RTS, S/AS02D nebo Engerix-B®)
Hustota parazitů u subjektů převládající pro parazitémii P. falciparum (subjekty s přítomností asexuální parazitémie P. falciparum vyšší než 0 na mikrolitr (µl) na tlustých krevních filmech obarvených Giemsou) byla detekována v průřezovém časovém bodě 3 ½ měsíce po podání dávky 3 vakcíny RTS,S/AS02D nebo Engerix-B® (6. měsíc). Hustota parazita je vyjádřena jako střední, minimální a maximální hustota v parazitu na µl.
V 6. měsíci (3½ měsíce po dávce 3 vakcíny RTS, S/AS02D nebo Engerix-B®)
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) následného období po jakékoli vakcinaci vakcínou TETRActHib™.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest a otok v místě vpichu.
Během 7 dnů (dny 0-6) následného období po jakékoli vakcinaci vakcínou TETRActHib™.
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínou Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest a otok v místě vpichu.
Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínou Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) následného období po jakékoli vakcinaci vakcínou TETRActHib™
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Horečka byla definována jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) až 37,5 stupňů Celsia (C).
Během 7 dnů (dny 0-6) následného období po jakékoli vakcinaci vakcínou TETRActHib™
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínou Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Horečka byla definována jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) až 37,5 stupňů Celsia (C).
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínou Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 14denního (dny 0-13) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínou TETRActHib™
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 14denního (dny 0-13) období sledování po jakékoli vakcinaci vakcínou TETRActHib™
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 14denního (dny 0-13) období sledování po vakcinaci kteroukoli z dávek 1 a 2 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D.
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 14denního (dny 0-13) období sledování po vakcinaci kteroukoli z dávek 1 a 2 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D.
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) období sledování po vakcinaci dávkou 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D.
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 30denního (dny 0-29) období sledování po vakcinaci dávkou 3 vakcíny Engerix-B® nebo RTS,S/AS02D.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 103967
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 103967
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 103967
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 103967
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 103967
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 103967
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTS,S/AS02D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit