Effekt-, immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine som evaluerer ulike doseplaner i en sporozoitt-utfordringsmodell hos friske malaria-naive voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne mellom og med 18 og 55 år på registreringstidspunktet.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Tilgjengelig for å delta så lenge studien varer.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  - Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest ved påmelding, og
  • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie og/eller malariautfordring.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksiner (dag -29 til dag 0), eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Kronisk bruk av antibiotika med antimalariaeffekt.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter syv dager før første dose.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Dokumentert HIV-positiv emne.
• Tidligere vaksinasjon mot malaria.
• Historie med malariakjemoprofylakse innen 60 dager før vaksinasjon.
• Enhver historie med malaria (for vaksinegruppene).
• Planlagte reiser til malaria-endemiske områder i løpet av studieperioden.
• Historie om splenektomi.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Anamnese med anafylaksi etter vaksinasjon.
• Overfølsomhet for lateks.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av klorokin.
• Anamnese med psoriasis og porfyri, som kan forverres etter klorokinbehandling.
• Nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner på klorokin.
• Historie med alvorlige reaksjoner på myggstikk.
• Store medfødte defekter.
• Alvorlig kronisk sykdom.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.

  - Forsøkspersoner med lettere sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.

• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Eventuelle unormale baseline laboratoriescreeningstester: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, hemoglobin, antall blodplater, totalt antall hvite blodlegemer (WBC), utenfor normalt område som definert i protokollen.
• Bevis for økt risiko for hjerte- og karsykdom, "moderat" eller "høy", i henhold til kriteriene for nasjonale helse- og ernæringsundersøkelser.
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
• Personlig historie med autoimmun sykdom.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Anamnese med bloddonasjon innen 56 dager før registrering.
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat ved å delta i denne studien.