Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av medfødt telangiectasia (pelssykdom) med åpen anecortave-acetat (15 mg.)

23. oktober 2012 oppdatert av: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Medfødt Telangiectasia eller Coat's disease er en uvanlig lidelse som involverer vekst av blodårene i makulaen. Disse blodårene msy strekker seg under netthinnen for å produsere et område med subretinal neovaskularisering (vekst av unormale blodårer under netthinnen som "lekker" væske, noe som forårsaker reduksjon i synet). Begrensede former for behandling er tilgjengelige for å håndtere neovaskulariseringen og dens konsekvenser. Anecortave Acetate-injeksjon vil bli vurdert som et forsøk på å kontrollere veksten av de unormale blodårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter evaluering vil pasienten få en injeksjon av anecortave acetat (15 mg) juxtascleral med en spesiell kanyle i studieøyet. Pasienten vil bli kontaktet via telefon dagen etter injeksjonen. Hvis det oppstår problemer, må pasienten komme tilbake for å se studielegen. hvis pasienten er stabil, vil et 3 måneders oppfølgingsbesøk være st-up.if pasienten ikke viser bedring, kan pasienten tilbys enten termisk laser eller PDT. Hvis pasienten er stabil, vil pasienten ved besøket 6. måned igjen få en ny injeksjon med anekortavacetat. Den påfølgende oppfølgingsplanen vil bli fulgt i totalt 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av medfødt Telangiectasia (pelssykdom).
  2. Pasienter må være 18 år eller eldre for å få behandling.
  3. Synsstyrke på 20/30 til 20/320 Study Eye på ETDRS synsskarphet.
  4. Synsstyrke på 20/800 eller bedre Fellow Eye på ETDRS synsskarphet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
  2. Pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 2 månedene.
  3. Pasient som deltar i en hvilken som helst annen legemiddelstudie.
  4. Bruk av et forsøkslegemiddel eller behandling relatert til eller ikke relatert til tilstanden deres innen 30 dager før mottak av studiemedisin.
  5. Manglende evne til å skaffe fotografier for å dokumentere CNV (inkludert problemer med venøs tilgang).
  6. Pasient med betydelig leversykdom eller uremi.
  7. Pasient med kjent bivirkning på fluorescein og indocyaningrønt eller jod.
  8. Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte besøk eller fullføring av studien.
  9. Pasienten har fått innsatt skleralspenne i studieøyet
  10. Pasienten har fått strålebehandling.
  11. Pasienten er på antikoagulantbehandling med unntak av aspirin.
  12. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å undersøke bruken av anekortavacetat ved pelssykdom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i ETDRS synsskarphet, OCT, lekkasje i FA sammenlignet ved baseline ved måned 24.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA in Coat's Disease

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere