Veleszületett telangiectasia (Coat-betegség) kezelése nyílt jelölésű anecortave-acetáttal (15 mg)
2012. október 23. frissítette: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
A veleszületett telangiectasia vagy Coat-kór egy nem gyakori rendellenesség, amely magában foglalja a makula ereinek növekedését.
Ezek az erek a retina alá nyúlnak, és a retina alatti neovaszkularizációs területet hoznak létre (rendellenes erek növekedése a retina alatt, amelyek folyadékot „szivárognak”, ami a látás romlását okozza).
A neovaszkularizáció és következményeinek kezelésében korlátozott kezelési formák állnak rendelkezésre.
Az Anecortave Acetate injekciót az abnormális erek növekedésének szabályozására tett kísérletnek tekintik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az értékelés után a páciens anecortave-acetát (15 mg) juxtascleral injekciót kap egy speciális kanüllel a vizsgált szemébe.
az injekció beadását követő napon telefonon felveszi a kapcsolatot a beteggel.
Probléma esetén a betegnek vissza kell jönnie a vizsgáló orvoshoz.
ha a beteg állapota stabil, 3 hónapos ellenőrző vizit lesz st-up.if
a beteg nem mutat javulást, a betegnek termállézert vagy PDT-t lehet ajánlani.
Ha a beteg állapota stabil, a 6. havi viziten a beteg ismét kap egy újabb anecortave-acetát injekciót.
Az ezt követő nyomon követési ütemtervet összesen 24 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veleszületett telangiectasia (Coat-kór) klinikai diagnózisa.
- A kezelésben részesülő betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Látásélesség 20/30 – 20/320 Study Eye az ETDRS látásélesség diagramján.
- A látásélesség 20/800 vagy jobb Fellow Eye az ETDRS látásélesség diagramján.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a vizsgált szem látásélessége jelentősen csökkent az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
- Azok a betegek, akiken az elmúlt 2 hónapban intraokuláris műtéten estek át.
- Bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy az állapotukkal összefüggő vagy független kezelés a vizsgálati gyógyszer kézhezvételét megelőző 30 napon belül.
- Nem lehet fényképeket szerezni a CNV dokumentálására (beleértve a vénás hozzáférés nehézségeit).
- Jelentős májbetegségben vagy urémiában szenvedő beteg.
- Fluoreszcein és indocianin zöld vagy jód ismert mellékhatása.
- A páciens anamnézisében olyan egészségügyi állapot szerepel, amely kizárná a tervezett látogatást vagy a vizsgálat befejezését.
- A páciensnek scleralis csatot helyeztek be a vizsgált szemébe
- A beteg sugárkezelésben részesült.
- A beteg véralvadásgátló kezelést kap, kivéve az aszpirint.
- A beteg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az anecortave-acetát alkalmazásának vizsgálata Coat-kórban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ETDRS látásélesség átlagos változása, OCT, FA szivárgás a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
A tanulmány befejezése
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA in Coat's Disease
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a anecortave-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország