Léčba vrozené telangiektázie (nemoci srsti) pomocí otevřeného přípravku Anecortave Acetate (15 mg.)
23. října 2012 aktualizováno: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Vrozená teleangiektázie nebo Coatova choroba je neobvyklá porucha, která zahrnuje růst krevních cév makuly.
Tyto krevní cévy msy se rozšiřují pod sítnici a vytvářejí oblast subretinální neovaskularizace (růst abnormálních krevních cév pod sítnicí, z nichž "uniká" tekutina, což způsobuje snížení vidění).
Při zvládání neovaskularizace a jejích důsledků jsou dostupné omezené formy léčby.
Injekce Anecortave Acetate bude považována za pokus o kontrolu růstu abnormálních krevních cév.
Přehled studie
Detailní popis
Po vyhodnocení dostane pacient injekci anecortave acetátu (15 mg) juxtasklerálně se speciální kanylou do studovaného oka.
pacient bude kontaktován telefonicky den po injekci.
Pokud nastane problém, pacient se musí vrátit ke studijnímu lékaři.
pokud je pacient stabilizovaný, bude následná 3měsíční návštěva st-up.if
pacient nevykazuje zlepšení, může být pacientovi nabídnut buď termální laser nebo PDT.
Pokud je pacient stabilní, při návštěvě v měsíci 6 dostane pacient znovu další injekci anecortave acetátu.
Následující plán sledování bude dodržován celkem po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika vrozené telangiektázie (Coat's Disease).
- Aby mohli podstoupit léčbu, musí být pacientům 18 let nebo starší.
- Zraková ostrost 20/30 až 20/320 Studujte oko na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
- Zraková ostrost 20/800 nebo lepší Fellow Eye na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
- Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili nitrooční operaci.
- Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
- Použití zkoumaného léku nebo léčby související nebo nesouvisející s jejich stavem během 30 dnů před obdržením studijní medikace.
- Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).
- Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií.
- Pacient se známou nežádoucí reakcí na fluorescein a indocyaninovou zeleň nebo jód.
- Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
- Pacientovi byla do studovaného oka vložena sklerální spona
- Pacient podstoupil radiační léčbu.
- Pacient je na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prozkoumat použití anecortave acetátu při onemocnění kabátů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna v ETDRS zrakové ostrosti, OCT, prosakování FA ve srovnání na začátku ve 24. měsíci.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Dokončení studie
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA in Coat's Disease
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anecortave acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko