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Trattamento della teleangectasia congenita (malattia di Coat) con acetato di Anecortave in aperto (15 mg.)

23 ottobre 2012 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La teleangectasia congenita o malattia di Coat è una malattia rara che comporta la crescita dei vasi sanguigni della macula. Questi vasi sanguigni si estendono sotto la retina per produrre un'area di neovascolarizzazione subretinica (crescita di vasi sanguigni anormali sotto la retina che "perdono" fluido, causando una riduzione della vista). Sono disponibili forme limitate di trattamento nella gestione della neovascolarizzazione e delle sue conseguenze. L'iniezione di acetato di Anecortave sarà considerata come un tentativo di controllare la crescita dei vasi sanguigni anomali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione, il paziente riceverà un'iniezione di anecortave acetato (15 mg) juxtascleral con una cannula speciale nell'occhio dello studio. il paziente verrà contattato telefonicamente il giorno successivo all'iniezione. In caso di problemi, il paziente deve tornare dal medico dello studio. se il paziente è stabile, sarà necessaria una visita di follow-up a 3 mesi il paziente non mostra miglioramenti, al paziente può essere offerto il laser termico o la PDT. Se il paziente è stabile, alla visita del mese 6, il paziente riceverà nuovamente un'altra iniezione di anecortave acetato. Il successivo programma di follow-up sarà seguito per un totale di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica delle teleangectasie congenite (malattia di Coat).
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
  3. Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
  4. Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
  3. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
  4. Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla loro condizione entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio.
  5. Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
  6. Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
  7. Paziente con reazione avversa nota alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.
  8. - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
  9. Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio
  10. Il paziente ha ricevuto un trattamento radioterapico.
  11. Il paziente è in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina.
  12. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
studiare l'uso di anecortave acetato nella malattia di Coats
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media dell'acuità visiva ETDRS, OCT, perdita di FA rispetto al basale al mese 24.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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