- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00211315
Trattamento della teleangectasia congenita (malattia di Coat) con acetato di Anecortave in aperto (15 mg.)
23 ottobre 2012 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La teleangectasia congenita o malattia di Coat è una malattia rara che comporta la crescita dei vasi sanguigni della macula.
Questi vasi sanguigni si estendono sotto la retina per produrre un'area di neovascolarizzazione subretinica (crescita di vasi sanguigni anormali sotto la retina che "perdono" fluido, causando una riduzione della vista).
Sono disponibili forme limitate di trattamento nella gestione della neovascolarizzazione e delle sue conseguenze.
L'iniezione di acetato di Anecortave sarà considerata come un tentativo di controllare la crescita dei vasi sanguigni anomali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo la valutazione, il paziente riceverà un'iniezione di anecortave acetato (15 mg) juxtascleral con una cannula speciale nell'occhio dello studio.
il paziente verrà contattato telefonicamente il giorno successivo all'iniezione.
In caso di problemi, il paziente deve tornare dal medico dello studio.
se il paziente è stabile, sarà necessaria una visita di follow-up a 3 mesi
il paziente non mostra miglioramenti, al paziente può essere offerto il laser termico o la PDT.
Se il paziente è stabile, alla visita del mese 6, il paziente riceverà nuovamente un'altra iniezione di anecortave acetato.
Il successivo programma di follow-up sarà seguito per un totale di 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle teleangectasie congenite (malattia di Coat).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
- Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
- Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
- Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla loro condizione entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio.
- Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
- Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
- Paziente con reazione avversa nota alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.
- - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
- Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio
- Il paziente ha ricevuto un trattamento radioterapico.
- Il paziente è in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina.
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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studiare l'uso di anecortave acetato nella malattia di Coats
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione media dell'acuità visiva ETDRS, OCT, perdita di FA rispetto al basale al mese 24.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento dello studio
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Teleangectasie
- Teleangectasie retiniche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ancortave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA in Coat's Disease
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