Лечение врожденной телеангиэктазии (болезни Коутса) открытым препаратом ацетата анекортава (15 мг)
23 октября 2012 г. обновлено: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Врожденная телеангиэктазия или болезнь Коатта — редкое заболевание, при котором разрастаются кровеносные сосуды макулы.
Эти кровеносные сосуды могут простираться под сетчатку, образуя область субретинальной неоваскуляризации (рост аномальных кровеносных сосудов под сетчаткой, из которых «просачивается» жидкость, вызывая снижение зрения).
Доступны ограниченные формы лечения неоваскуляризации и ее последствий.
Инъекция ацетата анекортава будет рассматриваться как попытка контролировать рост аномальных кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Подробное описание
После обследования пациент получит инъекцию анекортава ацетата (15 мг) юкстасклерально с помощью специальной канюли в исследуемый глаз.
с пациентом свяжутся по телефону на следующий день после инъекции.
Если возникает проблема, пациент должен вернуться к врачу-исследователю.
если пациент стабилен, повторный визит через 3 месяца будет повторным.
если улучшения не наблюдается, пациенту может быть предложено либо термолазер, либо ФДТ.
Если пациент стабилен, на визите через 6 месяцев пациенту снова сделают еще одну инъекцию ацетата анекортава.
Последующий график наблюдения будет соблюдаться в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз врожденной телеангиэктазии (болезни Коатса).
- Пациенты должны быть старше 18 лет, чтобы получить лечение.
- Острота зрения от 20/30 до 20/320 Исследование глаза по таблице остроты зрения ETDRS.
- Острота зрения 20/800 или выше Fellow Eye по шкале остроты зрения ETDRS.
Критерий исключения:
- Пациент со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
- Пациенты, перенесшие внутриглазные операции в течение последних 2 месяцев.
- Пациент, участвующий в любом другом исследовании исследуемого препарата.
- Использование исследуемого препарата или лечения, связанного или не связанного с их состоянием, в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
- Невозможность получить фотографии для документирования ХНВ (включая трудности с венозным доступом).
- Пациент со значительным заболеванием печени или уремией.
- Пациент с известной побочной реакцией на флуоресцеин и индоцианин зеленый или йод.
- У пациента в анамнезе есть какие-либо заболевания, которые препятствуют запланированным визитам или завершению исследования.
- У пациента была установлена склеральная пломба в исследуемом глазу.
- Пациент получил лучевую терапию.
- Пациент находится на антикоагулянтной терапии, за исключением аспирина.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
исследовать использование ацетата анекортава при болезни Коутса
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее изменение остроты зрения по ETDRS, ОКТ, просачивания FA по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Завершение исследования
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA in Coat's Disease
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .