Behandeling van congenitale teleangiëctasie (vachtziekte) met open-label anecortave-acetaat (15 mg.)
23 oktober 2012 bijgewerkt door: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Congenitale teleangiëctasie of de ziekte van Coat is een zeldzame aandoening waarbij de bloedvaten van de macula groeien.
Deze bloedvaten kunnen zich onder het netvlies uitstrekken om een gebied van subretinale neovascularisatie te produceren (groei van abnormale bloedvaten onder het netvlies die vloeistof "lekken", waardoor het gezichtsvermogen wordt verminderd).
Er zijn beperkte vormen van behandeling beschikbaar om de neovascularisatie en de gevolgen ervan te beheersen.
Anecortave-acetaatinjectie zal worden beschouwd als een poging om de groei van de abnormale bloedvaten te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na evaluatie krijgt de patiënt een injectie met anecortave acetaat (15 mg) juxtascleraal met een speciale canule in het onderzoeksoog.
de dag na de injectie wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt.
Als zich een probleem voordoet, moet de patiënt terugkomen om de onderzoeksarts te zien.
als de patiënt stabiel is, is een follow-upbezoek van 3 maanden st-up.if
de patiënt geen verbetering vertoont, kan de patiënt ofwel thermische laser of PDT worden aangeboden.
Als de patiënt stabiel is, krijgt de patiënt tijdens het bezoek van maand 6 opnieuw een injectie met anecortave-acetaat.
Het daaropvolgende vervolgschema wordt in totaal 24 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van congenitale teleangiëctasie (vachtziekte).
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om behandeld te worden.
- Gezichtsscherpte van 20/30 tot 20/320 Bestudeer Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
- Gezichtsscherpte van 20/800 of beter Fellow Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
- Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling die al dan niet verband houdt met hun toestand binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de onderzoeksmedicatie.
- Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang).
- Patiënt met significante leverziekte of uremie.
- Patiënt met een bekende bijwerking op fluoresceïne en indocyaninegroen of jodium.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande bezoeken of voltooiing van de studie zou verhinderen.
- Patiënt heeft een sclerale gesp in het onderzoeksoog gehad
- Patiënt heeft bestraling ondergaan.
- Patiënt krijgt anticoagulantia, met uitzondering van aspirine.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het gebruik van anecortave-acetaat bij de ziekte van vacht te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde verandering in ETDRS-gezichtsscherpte, OCT, lekkage in FA vergeleken bij baseline in maand 24.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Studie voltooiing
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA in Coat's Disease
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .