- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00211315
Traitement de la télangiectasie congénitale (maladie de Coat) avec de l'acétate d'anecortave ouvert (15 mg.)
23 octobre 2012 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La télangiectasie congénitale ou maladie de Coat est une maladie rare qui implique la croissance des vaisseaux sanguins de la macula.
Ces vaisseaux sanguins s'étendent sous la rétine pour produire une zone de néovascularisation sous-rétinienne (croissance de vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine qui "fuient" du liquide, entraînant une réduction de la vision).
Des formes limitées de traitement sont disponibles pour gérer la néovascularisation et ses conséquences.
L'injection d'acétate d'anecortave sera considérée comme une tentative de contrôler la croissance des vaisseaux sanguins anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après évaluation, le patient recevra une injection d'acétate d'anecortave (15 mg) juxtascléral avec une canule spéciale dans l'œil étudié.
le patient sera contacté par téléphone le lendemain de l'injection.
Si un problème survient, le patient doit revenir voir le médecin de l'étude.
si le patient est stable, une visite de suivi de 3 mois sera st-up.if
le patient ne montre pas d'amélioration, le patient peut se voir proposer soit un laser thermique, soit une PDT.
Si le patient est stable, lors de la visite du mois 6, le patient recevra à nouveau une autre injection d'acétate d'anecortave.
Le calendrier de suivi suivant sera suivi pendant un total de 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la télangiectasie congénitale (maladie de Coat).
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
- Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
- Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
- Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
- Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
- Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
- Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
- Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude
- Le patient a reçu une radiothérapie.
- Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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étudier l'utilisation de l'acétate d'anecortave dans la maladie de la robe
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement moyen de l'acuité visuelle ETDRS, OCT, fuite en FA par rapport au départ au mois 24.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement de l'étude
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Télangiectasies
- Télangiectasies rétiniennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Anecortave
Autres numéros d'identification d'étude
- AA in Coat's Disease
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .