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Traitement de la télangiectasie congénitale (maladie de Coat) avec de l'acétate d'anecortave ouvert (15 mg.)

23 octobre 2012 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La télangiectasie congénitale ou maladie de Coat est une maladie rare qui implique la croissance des vaisseaux sanguins de la macula. Ces vaisseaux sanguins s'étendent sous la rétine pour produire une zone de néovascularisation sous-rétinienne (croissance de vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine qui "fuient" du liquide, entraînant une réduction de la vision). Des formes limitées de traitement sont disponibles pour gérer la néovascularisation et ses conséquences. L'injection d'acétate d'anecortave sera considérée comme une tentative de contrôler la croissance des vaisseaux sanguins anormaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après évaluation, le patient recevra une injection d'acétate d'anecortave (15 mg) juxtascléral avec une canule spéciale dans l'œil étudié. le patient sera contacté par téléphone le lendemain de l'injection. Si un problème survient, le patient doit revenir voir le médecin de l'étude. si le patient est stable, une visite de suivi de 3 mois sera st-up.if le patient ne montre pas d'amélioration, le patient peut se voir proposer soit un laser thermique, soit une PDT. Si le patient est stable, lors de la visite du mois 6, le patient recevra à nouveau une autre injection d'acétate d'anecortave. Le calendrier de suivi suivant sera suivi pendant un total de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la télangiectasie congénitale (maladie de Coat).
  2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
  3. Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
  4. Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
  2. Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
  3. Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
  4. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  5. Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
  6. Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
  7. Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
  8. Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
  9. Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude
  10. Le patient a reçu une radiothérapie.
  11. Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine.
  12. La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
étudier l'utilisation de l'acétate d'anecortave dans la maladie de la robe
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement moyen de l'acuité visuelle ETDRS, OCT, fuite en FA par rapport au départ au mois 24.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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