- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00211315
Behandlung von angeborener Teleangiektasie (Coat-Krankheit) mit Open-Label-Anecortave-Acetat (15 mg.)
23. Oktober 2012 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Angeborene Teleangiektasie oder Coat-Krankheit ist eine seltene Erkrankung, die das Wachstum von Blutgefäßen der Makula beinhaltet.
Diese Blutgefäße erstrecken sich möglicherweise unter die Netzhaut, um einen Bereich subretinaler Neovaskularisation zu erzeugen (Wachstum abnormaler Blutgefäße unter der Netzhaut, aus denen Flüssigkeit "austritt", was zu einer Verringerung des Sehvermögens führt).
Zur Behandlung der Neovaskularisation und ihrer Folgen stehen begrenzte Behandlungsformen zur Verfügung.
Die Anecortave-Acetat-Injektion wird als Versuch betrachtet, das Wachstum der abnormen Blutgefäße zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Bewertung erhält der Patient eine Injektion von Anecortaveacetat (15 mg) juxtaskleral mit einer speziellen Kanüle in das Studienauge.
Der Patient wird am Tag nach der Injektion telefonisch kontaktiert.
Wenn ein Problem auftritt, muss der Patient erneut zum Prüfarzt kommen.
Wenn der Patient stabil ist, wird ein 3-Monats-Follow-up-Besuch durchgeführt.if
Zeigt der Patient keine Besserung, kann dem Patienten entweder ein Thermolaser oder PDT angeboten werden.
Wenn der Patient stabil ist, erhält der Patient beim Besuch im 6. Monat erneut eine weitere Injektion von Anecortaveacetat.
Der folgende Nachsorgeplan wird für insgesamt 24 Monate befolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der angeborenen Teleangiektasie (Coat's Disease).
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Behandlung zu erhalten.
- Sehschärfe von 20/30 bis 20/320 Study Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
- Sehschärfe von 20/800 oder besser Fellow Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
- Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt.
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung im Zusammenhang mit oder ohne Bezug zu ihrem Zustand innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
- Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
- Patient mit signifikanter Lebererkrankung oder Urämie.
- Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein und Indocyaningrün oder Jod.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand, der geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
- Dem Patienten wurde eine Skleraschnalle in das Studienauge eingesetzt
- Der Patient hat eine Strahlenbehandlung erhalten.
- Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie mit Ausnahme von Aspirin.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
um die Verwendung von Anecortaveacetat bei der Coats-Krankheit zu untersuchen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mittlere Veränderung der ETDRS-Sehschärfe, OCT, Leckage in FA im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 24.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Studienabschluss
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA in Coat's Disease
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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