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Behandlung von angeborener Teleangiektasie (Coat-Krankheit) mit Open-Label-Anecortave-Acetat (15 mg.)

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Angeborene Teleangiektasie oder Coat-Krankheit ist eine seltene Erkrankung, die das Wachstum von Blutgefäßen der Makula beinhaltet. Diese Blutgefäße erstrecken sich möglicherweise unter die Netzhaut, um einen Bereich subretinaler Neovaskularisation zu erzeugen (Wachstum abnormaler Blutgefäße unter der Netzhaut, aus denen Flüssigkeit "austritt", was zu einer Verringerung des Sehvermögens führt). Zur Behandlung der Neovaskularisation und ihrer Folgen stehen begrenzte Behandlungsformen zur Verfügung. Die Anecortave-Acetat-Injektion wird als Versuch betrachtet, das Wachstum der abnormen Blutgefäße zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Bewertung erhält der Patient eine Injektion von Anecortaveacetat (15 mg) juxtaskleral mit einer speziellen Kanüle in das Studienauge. Der Patient wird am Tag nach der Injektion telefonisch kontaktiert. Wenn ein Problem auftritt, muss der Patient erneut zum Prüfarzt kommen. Wenn der Patient stabil ist, wird ein 3-Monats-Follow-up-Besuch durchgeführt.if Zeigt der Patient keine Besserung, kann dem Patienten entweder ein Thermolaser oder PDT angeboten werden. Wenn der Patient stabil ist, erhält der Patient beim Besuch im 6. Monat erneut eine weitere Injektion von Anecortaveacetat. Der folgende Nachsorgeplan wird für insgesamt 24 Monate befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der angeborenen Teleangiektasie (Coat's Disease).
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Behandlung zu erhalten.
  3. Sehschärfe von 20/30 bis 20/320 Study Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
  4. Sehschärfe von 20/800 oder besser Fellow Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  3. Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt.
  4. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung im Zusammenhang mit oder ohne Bezug zu ihrem Zustand innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  5. Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
  6. Patient mit signifikanter Lebererkrankung oder Urämie.
  7. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein und Indocyaningrün oder Jod.
  8. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand, der geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
  9. Dem Patienten wurde eine Skleraschnalle in das Studienauge eingesetzt
  10. Der Patient hat eine Strahlenbehandlung erhalten.
  11. Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie mit Ausnahme von Aspirin.
  12. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Verwendung von Anecortaveacetat bei der Coats-Krankheit zu untersuchen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der ETDRS-Sehschärfe, OCT, Leckage in FA im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 24.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur anecortave Acetat

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