Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wrodzonej teleangiektazji (choroba płaszcza) za pomocą otwartego octanu anekortawu (15 mg)

23 października 2012 zaktualizowane przez: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Wrodzona teleangiektazja lub choroba Coat'a jest rzadkim zaburzeniem, które obejmuje wzrost naczyń krwionośnych plamki żółtej. Te naczynia krwionośne rozciągają się msy poniżej siatkówki, tworząc obszar neowaskularyzacji podsiatkówkowej (wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, z których „wycieka” płyn, powodując pogorszenie widzenia). Dostępne są ograniczone formy leczenia neowaskularyzacji i jej następstw. Wstrzyknięcie octanu anecortave będzie traktowane jako próba kontrolowania wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie pacjent otrzyma zastrzyk octanu anekortawu (15mg) przytwardówkowo specjalną kaniulą w badanym oku. pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w dniu następującym po iniekcji. Jeśli pojawi się problem, pacjent musi ponownie zgłosić się do lekarza prowadzącego badanie. jeśli stan pacjenta jest stabilny, wizyta kontrolna za 3 miesiące będzie st-up.if pacjent nie wykazuje poprawy, pacjentowi można zaproponować laser termiczny lub PDT. Jeśli stan pacjenta jest stabilny, podczas wizyty w 6. miesiącu pacjent ponownie otrzyma kolejny zastrzyk z octanu anekortawu. Kolejny harmonogram obserwacji będzie realizowany łącznie przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne wrodzonej teleangiektazji (choroba Coat'a).
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby otrzymać leczenie.
  3. Ostrość wzroku od 20/30 do 20/320 Badanie Oko na wykresie ostrości wzroku ETDRS.
  4. Ostrość wzroku 20/800 lub lepsza Fellow Eye na wykresie ostrości wzroku ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  3. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
  4. Stosowanie badanego leku lub leczenia związanego lub niezwiązanego z ich stanem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  5. Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących CNV (w tym trudności z dostępem żylnym).
  6. Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub mocznicą.
  7. Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na fluoresceinę i zieleń indocyjaninową lub jod.
  8. Pacjent ma historię choroby, która wykluczałaby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.
  9. Pacjent miał wszczepioną sprzączkę twardówki w badanym oku
  10. Pacjent otrzymał radioterapię.
  11. Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego z wyjątkiem aspiryny.
  12. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu zbadania zastosowania octanu anekortawu w chorobie płaszcza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS, OCT, przeciek w FA w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA in Coat's Disease

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj