Tratamento de telangiectasia congênita (doença de Coat) com acetato de anecortave (15 mg) aberto.
23 de outubro de 2012 atualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Telangiectasia congênita ou doença de Coat é um distúrbio incomum que envolve o crescimento de vasos sanguíneos da mácula.
Esses vasos sanguíneos se estendem muito abaixo da retina para produzir uma área de neovascularização sub-retiniana (crescimento de vasos sanguíneos anormais sob a retina que "vazam" fluido, causando redução na visão).
Formas limitadas de tratamento estão disponíveis no manejo da neovascularização e suas consequências.
A injeção de Acetato de Anecortave será considerada uma tentativa de controlar o crescimento dos vasos sanguíneos anormais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após avaliação, o paciente receberá uma injeção de acetato de anecortave (15mg) justaescleral com uma cânula especial no olho do estudo.
o paciente será contatado por telefone no dia seguinte à injeção.
Se surgir um problema, o paciente deve voltar para consultar o médico do estudo.
se o paciente estiver estável, uma visita de acompanhamento de 3 meses será marcada. se
o paciente não apresentar melhora, pode-se oferecer ao paciente laser térmico ou PDT.
Se o paciente estiver estável, na consulta do 6º mês, o paciente receberá novamente outra injeção de acetato de anecortave.
O cronograma de acompanhamento subsequente será seguido por um total de 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de telangiectasia congênita (doença de Coat).
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais para receber tratamento.
- Acuidade visual de 20/30 a 20/320 Study Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
- Acuidade visual de 20/800 ou melhor Fellow Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
Critério de exclusão:
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
- Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
- Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à sua condição dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
- Paciente com doença hepática significativa ou uremia.
- Paciente com reação adversa conhecida à fluoresceína e indocianina verde ou iodo.
- O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
- O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo
- O paciente recebeu tratamento de radiação.
- O paciente está em terapia anticoagulante, exceto aspirina.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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investigar o uso do acetato de anecortave na doença de coats
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração média na acuidade visual ETDRS, OCT, vazamento em FA em comparação com a linha de base no mês 24.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Telangiectasia
- Telangiectasia Retiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Anecortave
Outros números de identificação do estudo
- AA in Coat's Disease
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