- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00211315
Tratamiento de telangiectasia congénita (enfermedad de Coat) con acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg.)
23 de octubre de 2012 actualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La telangiectasia congénita o enfermedad de Coat es un trastorno poco común que involucra el crecimiento de los vasos sanguíneos de la mácula.
Estos vasos sanguíneos se extienden más o menos por debajo de la retina para producir un área de neovascularización subretiniana (crecimiento de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina que "pierden" líquido, lo que provoca una reducción de la visión).
Hay formas limitadas de tratamiento disponibles para manejar la neovascularización y sus consecuencias.
La inyección de acetato de anecortave se considerará como un intento de controlar el crecimiento de los vasos sanguíneos anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la evaluación, el paciente recibirá una inyección de acetato de anecortave (15 mg) yuxtaescleral con una cánula especial en el ojo de estudio.
el paciente será contactado por teléfono al día siguiente de la inyección.
Si surge un problema, el paciente debe regresar para ver al médico del estudio.
si el paciente está estable, se programará una visita de seguimiento a los 3 meses.
el paciente no muestra mejoría, al paciente se le puede ofrecer láser térmico o TFD.
Si el paciente está estable, en la visita del mes 6, el paciente recibirá nuevamente otra inyección de acetato de anecortave.
El calendario de seguimiento sucesivo se seguirá durante un total de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Telangiectasia congénita (Enfermedad de Coat).
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más para recibir tratamiento.
- Agudeza visual de 20/30 a 20/320 Study Eye en el gráfico de agudeza visual ETDRS.
- Agudeza visual de 20/800 o mejor Fellow Eye en la tabla de agudeza visual ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
- Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no relacionado con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
- Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
- Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier condición médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
- Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio
- El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
- El paciente está en terapia anticoagulante con la excepción de la aspirina.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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investigar el uso de acetato de anecortave en la enfermedad de Coats
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio medio en la agudeza visual ETDRS, OCT, fuga en FA en comparación con el valor inicial en el mes 24.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Telangiectasias
- Telangiectasias retinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anecortave
Otros números de identificación del estudio
- AA in Coat's Disease
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