- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00211874
Forbedring av hjertesvikt i minoritetssamfunn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kongestiv hjertesvikt (CHF) rammer svarte og eldre i uforholdsmessig grad, og er en ledende årsak til sykehusinnleggelse > 65 år. Selv om effektive terapier kan forbedre funksjon og overlevelse hos pasienter med systolisk dysfunksjon, kan det hende at mange ikke får fullt utbytte av eksisterende kunnskap, inkludert rådgivning om selvbehandling og passende doser med medisiner. Pasienter spiller en kritisk rolle i å håndtere en kronisk tilstand som CHF, men har kanskje ikke ferdighetene til å gjøre det. Klinikere gir kanskje ikke råd eller medisiner i samsvar med evidensbaserte retningslinjer.
Systematiske gjennomganger av klinisk atferdsendring har antydet at intervensjoner rettet mot spesifikke problemer er mer sannsynlig å lykkes. Basert på mangler identifisert i pasientens selvledelse og klinisk behandling i Harlem, et overveiende ikke-hvitt område i nordlige Manhattan, skreddersydde vi en sykepleierledelseintervensjon for å løse problemene som ble dokumentert, og evaluerte effektiviteten i en randomisert kontrollert studie. Denne studien blant primært minoritetspasienter adresserer viktige hull i denne litteraturen: studien målrettet problemer dokumentert blant CHF-pasienter i Harlem, registrerte pasienter fra ambulerende praksis, tilfeldig tildelt pasienter mellom sykepleierledelse og vanlig omsorg, og evaluerte deres påfølgende helserelaterte utfall. . Hypotese: Sykepleierledelsesprogrammet vil føre til at sykepleierpasienter får færre sykehusinnleggelser og rapporterer at de fungerer bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Metropolitan Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Harlem Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- North General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• voksne >18 år,
- systolisk dysfunksjon dokumentert på en hjertetest (ekkokardiografi, radionuklid ventrikulografi, myokard stress sestamibi/thallium testing eller venstre hjerte kateterisering),
- engelsk- eller spansktalende,
- fellesskap-bolig ved innmelding, og
- nåværende pasient i en allmennmedisinsk, geriatrisk eller kardiologisk klinikk eller kontor på et deltakende sted.
Ekskluderingskriterier:
• medisinske tilstander som forhindret en pasients interaksjon med sykepleieren, inkludert blindhet, døvhet og kognitiv svikt;
- medisinske tilstander som krevde individualisert behandling som kan avvike fra standardprotokollen, nemlig graviditet, nyredialyse og terminal sykdom; og
- prosedyrer som korrigerte systolisk dysfunksjon, for eksempel hjertetransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledelse
sykepleierledet intervensjon fokusert på spesifikke ledelsesproblemer
|
tospråklige sykepleiere veiledet pasienter om kosthold, medisinoverholdelse og selvbehandling av symptomer gjennom et første besøk og regelmessige oppfølgingstelefoner og la til rette for evidensbaserte endringer av medisiner i diskusjoner med pasientenes klinikere.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg som kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportert fysisk funksjon målt ved den fysiske komponentpoengsummen på spørreskjemaet Short Form 12
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antall sykehusinnleggelser i 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportert fysisk funksjon målt ved den fysiske komponentpoengsummen på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
12 måneder
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
dødsfall målt ved rapportering av dødsfall av pasientfamilie eller registrering i National Death Index
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Sisk, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Paul Hebert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sisk JE, Hebert PL, Horowitz CR, McLaughlin MA, Wang JJ, Chassin MR. Effects of nurse management on the quality of heart failure care in minority communities: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):273-83. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00007.
- Horowitz CR, Rein SB, Leventhal H. A story of maladies, misconceptions and mishaps: effective management of heart failure. Soc Sci Med. 2004 Feb;58(3):631-43. doi: 10.1016/s0277-9536(03)00232-6.
- Pignone MP, DeWalt DA. Health literacy and heart failure care in minority communities. Ann Intern Med. 2007 Feb 20;146(4):312; author reply 312. doi: 10.7326/0003-4819-146-4-200702200-00014. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 99-0347
- AHRQ R01 HS10402-01 (Annen identifikator: AHRQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .