- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00211874
Verbetering van de zorg voor hartfalen in minderheidsgemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen (CHF) treft zwarte en oudere mensen onevenredig, en is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname > 65 jaar. Hoewel effectieve therapieën het functioneren en de overleving van patiënten met systolische disfunctie kunnen verbeteren, profiteren velen mogelijk niet ten volle van de bestaande kennis, waaronder counseling over zelfmanagement en passende doses medicatie. Patiënten spelen een cruciale rol bij het beheersen van een chronische aandoening zoals CHF, maar hebben mogelijk niet de vaardigheden om dit te doen. Artsen geven mogelijk geen advies of medicijnen die in overeenstemming zijn met evidence-based richtlijnen.
Systematische beoordelingen van klinische gedragsverandering hebben gesuggereerd dat interventies gericht op specifieke problemen meer kans van slagen hebben. Op basis van tekortkomingen die zijn vastgesteld in het zelfmanagement van de patiënt en de klinische zorg in Harlem, een overwegend niet-blanke wijk in het noorden van Manhattan, hebben we een verpleegkundige managementinterventie op maat gemaakt om de gedocumenteerde problemen aan te pakken, en de effectiviteit ervan geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie onder voornamelijk minderheidspatiënten pakt belangrijke lacunes in deze literatuur aan: de studie was gericht op gedocumenteerde problemen bij CHF-patiënten in Harlem, nam patiënten op uit ambulante praktijken, verdeelde patiënten willekeurig tussen verpleegkundig management en gebruikelijke zorg, en evalueerde hun daaropvolgende gezondheidsgerelateerde resultaten . Hypothese: het verpleegkundig managementprogramma zou ertoe leiden dat verpleegkundige patiënten minder ziekenhuisopnames hebben en beter functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Metropolitan Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10037
- Harlem Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- North General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• volwassenen >18 jaar,
- systolische disfunctie gedocumenteerd op een harttest (echocardiografie, radionuclide ventriculografie, myocardiale stress sestamibi / thallium-test of linkerhartkatheterisatie),
- Engels- of Spaanstalig,
- gemeenschapswoning bij inschrijving, en
- huidige patiënt in een huisartsgeneeskunde-, geriatrie- of cardiologiekliniek of -kantoor op een deelnemende locatie.
Uitsluitingscriteria:
• medische aandoeningen die de interactie van een patiënt met de verpleegkundige verhinderden, waaronder blindheid, doofheid en cognitieve stoornissen;
- medische aandoeningen waarvoor een geïndividualiseerde behandeling vereist is die kan verschillen van het standaardprotocol, namelijk zwangerschap, nierdialyse en terminale ziekte; En
- procedures die systolische disfunctie corrigeerden, zoals harttransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige-management
door verpleegkundigen geleide interventie gericht op specifieke managementproblemen
|
tweetalige verpleegsters adviseerden patiënten over dieet, therapietrouw en zelfbeheersing van symptomen door middel van een eerste bezoek en regelmatig geplande vervolgtelefoontjes en faciliteerden evidence-based wijzigingen in medicatie in discussies met clinici van patiënten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg als controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Formulier 12 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfgerapporteerd fysiek functioneren zoals gemeten door de fysieke componentscore op de Short Form 12-vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal ziekenhuisopnames in een periode van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfgerapporteerd fysiek functioneren zoals gemeten door de fysieke componentscore op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
12 maanden
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
sterfgevallen gemeten door melding van overlijden door familie van patiënt of opname in de National Death Index
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Sisk, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Paul Hebert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sisk JE, Hebert PL, Horowitz CR, McLaughlin MA, Wang JJ, Chassin MR. Effects of nurse management on the quality of heart failure care in minority communities: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):273-83. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00007.
- Horowitz CR, Rein SB, Leventhal H. A story of maladies, misconceptions and mishaps: effective management of heart failure. Soc Sci Med. 2004 Feb;58(3):631-43. doi: 10.1016/s0277-9536(03)00232-6.
- Pignone MP, DeWalt DA. Health literacy and heart failure care in minority communities. Ann Intern Med. 2007 Feb 20;146(4):312; author reply 312. doi: 10.7326/0003-4819-146-4-200702200-00014. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 99-0347
- AHRQ R01 HS10402-01 (Andere identificatie: AHRQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .