- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00211874
Улучшение лечения сердечной недостаточности в сообществах меньшинств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) непропорционально часто поражает чернокожих и пожилых людей и является основной причиной госпитализации > 65 лет. Хотя эффективные методы лечения могут улучшить функционирование и выживаемость пациентов с систолической дисфункцией, многие из них могут не получить полной пользы от существующих знаний, включая консультации по самоконтролю и адекватным дозам лекарств. Пациенты играют решающую роль в управлении таким хроническим заболеванием, как ЗСН, но могут не иметь необходимых для этого навыков. Клиницисты могут не предоставлять консультации или лекарства в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных.
Систематические обзоры изменений клинического поведения показали, что вмешательства, направленные на решение конкретных проблем, с большей вероятностью будут успешными. Основываясь на недостатках, выявленных в самопомощи пациентов и клинической помощи в Гарлеме, преимущественно небелом районе на севере Манхэттена, мы адаптировали вмешательство медсестер для решения задокументированных проблем и оценили его эффективность в рандомизированном контролируемом исследовании. Это исследование среди пациентов, в основном принадлежащих к меньшинствам, устраняет важные пробелы в этой литературе: исследование было нацелено на проблемы, документально подтвержденные среди пациентов с ЗСН в Гарлеме, включало пациентов из амбулаторных практик, пациентов случайным образом распределяли между медсестринским ведением и обычным уходом, а также оценивали их последующие исходы, связанные со здоровьем. . Гипотеза: программа ухода за медсестрой приведет к тому, что пациенты-медсестры будут реже госпитализироваться и сообщать о лучшем функционировании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Metropolitan Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Harlem Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- North General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• взрослые >18 лет,
- систолическая дисфункция, подтвержденная сердечным тестом (эхокардиография, радионуклидная вентрикулография, стресс-тест сестамиби/таллия миокарда или катетеризация левых отделов сердца),
- англо- или испаноязычный,
- проживание в сообществе при зачислении, и
- Текущий пациент в клинике или кабинете общей медицины, гериатрии или кардиологии в участвующем учреждении.
Критерий исключения:
• медицинские состояния, препятствующие общению пациента с медсестрой, включая слепоту, глухоту и когнитивные нарушения;
- медицинские состояния, требующие индивидуального лечения, которое может отличаться от стандартного протокола, а именно беременность, почечный диализ и неизлечимая болезнь; и
- процедуры, устраняющие систолическую дисфункцию, такие как пересадка сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медсестра-менеджмент
вмешательства под руководством медсестры, направленные на решение конкретных проблем управления
|
Двуязычные медсестры консультировали пациентов по диете, соблюдению режима лечения и самоконтролю симптомов посредством первоначального визита и регулярных запланированных последующих телефонных звонков, а также способствовали обоснованным изменениям в лекарствах в обсуждениях с клиницистами пациентов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в качестве контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая анкета формы 12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
самооценка физического функционирования, измеренная по баллу физического компонента в анкете Short Form 12
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество госпитализаций за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
самооценка физического функционирования, измеренная по шкале физического компонента Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
|
12 месяцев
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество смертей, измеренное путем сообщения о смерти членами семьи пациента или регистрации в Национальном индексе смертности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jane Sisk, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Paul Hebert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sisk JE, Hebert PL, Horowitz CR, McLaughlin MA, Wang JJ, Chassin MR. Effects of nurse management on the quality of heart failure care in minority communities: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):273-83. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00007.
- Horowitz CR, Rein SB, Leventhal H. A story of maladies, misconceptions and mishaps: effective management of heart failure. Soc Sci Med. 2004 Feb;58(3):631-43. doi: 10.1016/s0277-9536(03)00232-6.
- Pignone MP, DeWalt DA. Health literacy and heart failure care in minority communities. Ann Intern Med. 2007 Feb 20;146(4):312; author reply 312. doi: 10.7326/0003-4819-146-4-200702200-00014. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 99-0347
- AHRQ R01 HS10402-01 (Другой идентификатор: AHRQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .