- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00211874
Verbesserung der Behandlung von Herzinsuffizienz in Minderheitengemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (CHF) betrifft überproportional Schwarze und ältere Menschen und ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte > 65 Jahre. Obwohl wirksame Therapien die Funktion und das Überleben von Patienten mit systolischer Dysfunktion verbessern können, erhalten viele möglicherweise nicht den vollen Nutzen aus dem vorhandenen Wissen, einschließlich Beratung zum Selbstmanagement und angemessenen Medikamentendosen. Patienten spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung einer chronischen Erkrankung wie CHF, verfügen jedoch möglicherweise nicht über die erforderlichen Fähigkeiten. Ärzte bieten möglicherweise keine Beratung oder Medikamente an, die evidenzbasierten Richtlinien entsprechen.
Systematische Überprüfungen klinischer Verhaltensänderungen haben gezeigt, dass Interventionen, die auf spezifische Probleme abzielen, mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich sind. Basierend auf Mängeln, die bei der Patientenselbstverwaltung und der klinischen Versorgung in Harlem, einem überwiegend nicht weißen Gebiet im Norden Manhattans, identifiziert wurden, haben wir eine Pflegemanagement-Intervention angepasst, um die dokumentierten Probleme anzugehen, und ihre Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet. Diese Studie unter primär Minderheitspatienten schließt wichtige Lücken in dieser Literatur: Die Studie zielte auf Probleme ab, die bei CHF-Patienten in Harlem dokumentiert wurden, eingeschriebene Patienten aus ambulanten Praxen, zufällig zugewiesene Patienten zwischen Pflegepersonal und normaler Versorgung, und bewertete ihre nachfolgenden gesundheitsbezogenen Ergebnisse . Hypothese: Das Pflege-Management-Programm würde dazu führen, dass Pflegepatienten weniger Krankenhausaufenthalte haben und von einer besseren Leistungsfähigkeit berichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Metropolitan Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- North General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene >18 Jahre,
- systolische Dysfunktion, dokumentiert durch einen Herztest (Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie, myokardialer Stress-Sestamibi/Thallium-Test oder Linksherzkatheter),
- englisch- oder spanischsprachig,
- Wohngemeinschaft bei der Einschreibung, und
- aktueller Patient in einer Klinik oder Praxis für Allgemeinmedizin, Geriatrie oder Kardiologie an einem teilnehmenden Standort.
Ausschlusskriterien:
• Erkrankungen, die die Interaktion eines Patienten mit der Krankenschwester verhinderten, einschließlich Blindheit, Taubheit und kognitiver Beeinträchtigung;
- Erkrankungen, die eine individuelle Behandlung erforderten, die vom Standardprotokoll abweichen könnte, nämlich Schwangerschaft, Nierendialyse und unheilbare Krankheit; Und
- Verfahren zur Korrektur systolischer Dysfunktion, wie z. B. Herztransplantationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflege-Management
von Pflegekräften geleitete Interventionen, die sich auf spezifische Managementprobleme konzentrierten
|
Zweisprachige Krankenschwestern berieten die Patienten über Ernährung, Medikamenteneinnahme und Selbstmanagement von Symptomen durch einen ersten Besuch und regelmäßig geplante Folgetelefonate und erleichterten evidenzbasierte Änderungen der Medikation in Gesprächen mit den Ärzten der Patienten.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung als Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Short Form 12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Punktzahl der körperlichen Komponente auf dem Short Form 12-Fragebogen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen in einem Zeitraum von 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Punktzahl der körperlichen Komponente auf dem Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Todesfälle, gemessen durch die Meldung des Todes durch die Familie des Patienten oder die Aufnahme in den National Death Index
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Sisk, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Paul Hebert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sisk JE, Hebert PL, Horowitz CR, McLaughlin MA, Wang JJ, Chassin MR. Effects of nurse management on the quality of heart failure care in minority communities: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):273-83. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00007.
- Horowitz CR, Rein SB, Leventhal H. A story of maladies, misconceptions and mishaps: effective management of heart failure. Soc Sci Med. 2004 Feb;58(3):631-43. doi: 10.1016/s0277-9536(03)00232-6.
- Pignone MP, DeWalt DA. Health literacy and heart failure care in minority communities. Ann Intern Med. 2007 Feb 20;146(4):312; author reply 312. doi: 10.7326/0003-4819-146-4-200702200-00014. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 99-0347
- AHRQ R01 HS10402-01 (Andere Kennung: AHRQ)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .