Studie for å sammenligne ulike lysterapier (Smalbånd Ultraviolet B vs PUVA) for hudsykdommer på hånd og fot.
18. mai 2015 oppdatert av: Mayo Clinic
En randomisert kontrollert utprøving av smalbånd ultrafiolett B vs topisk psoralen pluss ultrafiolett A fotokjemoterapi for hånd- og fotdermatoser
Hånd- og fothudsykdommer, som dermatitt og psoriasis, som ikke reagerer på aktuelle kremer, kan behandles med ultrafiolett lysterapi.
Aktuelt psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA) brukes ofte til å behandle disse tilstandene, men krever ekstra tid for hender og føtter å suge i psoralener før lysbehandlingen.
Nyere smalbånds ultrafiolett B (NBUVB) enheter har blitt tilgjengelig som muliggjør lysbehandling uten bløtlegging først.
Hensikten med denne studien er å finne ut om NBUVB er like effektivt som PUVA for hudsykdommer på hånd og fot.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bilateral hud- eller fotsykdom (dermatitt, psoriasis, etc.) med symmetrisk fordeling og alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år Graviditet Leversykdom Nyresykdom Historie med hudkreft Fototerapi eller systemisk terapi for hudtilstanden i de foregående 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smalbånd ultrafiolett B (TL-01UVB) terapi
behandlinger - 3 ganger ukentlig i 15 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt Psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA)
Behandlinger - 3 ganger ukentlig i 15 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlinger som kreves for å oppnå klarering
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Baseline til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i symptompoengsum (erytem, skalering/hyperkeratose, papulær/vesikulær utbrudd og sprekker)
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Baseline til 15 måneder
|
|
Endring i global poengsum
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Baseline til 15 måneder
|
|
Antall pasienter som når klarering
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Baseline til 15 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Baseline til 15 måneder
|
|
Antall dager i remisjon
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Baseline til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D. Davis, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2435-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .