Studio per confrontare diverse terapie della luce (banda stretta ultravioletta B vs PUVA) per le malattie della pelle di mani e piedi.
18 maggio 2015 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio controllato randomizzato di Ultraviolet B a banda stretta rispetto a Psoralene topico Plus Ultraviolet A Fotochemioterapia per dermatosi di mani e piedi
Le malattie della pelle di mani e piedi, come dermatiti e psoriasi, che non rispondono alle creme topiche possono essere trattate con la terapia della luce ultravioletta.
Lo psoralene topico più l'ultravioletto A (PUVA) è comunemente usato per trattare queste condizioni, ma richiede tempo aggiuntivo per le mani e i piedi per immergersi negli psoraleni prima del trattamento leggero.
Sono diventate disponibili nuove unità ultraviolette B a banda stretta (NBUVB) che consentono il trattamento della luce senza prima ammollo.
Lo scopo di questo studio è determinare se NBUVB è efficace quanto PUVA per le malattie della pelle di mani e piedi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malattia bilaterale della pelle della mano o del piede (dermatiti, psoriasi, ecc.) con distribuzione simmetrica e gravità.
Criteri di esclusione:
Età <18 anni Gravidanza Malattie epatiche Malattie renali Storia di cancro della pelle Fototerapia o terapia sistemica per la condizione della pelle nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia ultravioletta B a banda stretta (TL-01UVB).
trattamenti - 3 volte a settimana per 15 mesi
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Comparatore attivo: Psoraleni topici più ultravioletti A (PUVA)
Trattamenti - 3 volte a settimana per 15 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di trattamenti necessari per raggiungere l'autorizzazione
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi
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Basale a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dei sintomi (eritema, desquamazione/ipercheratosi, eruzione papulare/vescicolare e ragadi)
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi
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Basale a 15 mesi
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Modifica del punteggio globale
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi
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Basale a 15 mesi
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Numero di pazienti che raggiungono la clearance
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi
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Basale a 15 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi
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Basale a 15 mesi
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Numero di giorni in remissione
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi
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Basale a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D. Davis, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2435-04
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