Estudio para comparar diferentes terapias de luz (ultravioleta B de banda estrecha frente a PUVA) para enfermedades de la piel de manos y pies.
18 de mayo de 2015 actualizado por: Mayo Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado de ultravioleta B de banda estrecha frente a psoraleno tópico más fotoquimioterapia ultravioleta A para las dermatosis de manos y pies
Las enfermedades de la piel de las manos y los pies, como la dermatitis y la psoriasis, que no responden a las cremas tópicas, pueden tratarse con terapia de luz ultravioleta.
El psoraleno tópico más ultravioleta A (PUVA) se usa comúnmente para tratar estas afecciones, pero requiere tiempo adicional para que las manos y los pies se empapen en psoraleno antes del tratamiento con luz.
Las unidades ultravioleta B de banda estrecha (NBUVB) más nuevas están disponibles y permiten el tratamiento con luz sin remojo primero.
El propósito de este estudio es determinar si NBUVB es tan efectivo como PUVA para las enfermedades de la piel de manos y pies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad cutánea bilateral de manos o pies (dermatitis, psoriasis, etc.) con distribución y gravedad simétricas.
Criterio de exclusión:
Edad <18 años Embarazo Enfermedad hepática Enfermedad renal Antecedentes de cáncer de piel Fototerapia o terapia sistémica para la afección de la piel en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia ultravioleta B de banda estrecha (TL-01UVB)
tratamientos - 3 veces por semana durante 15 meses
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Comparador activo: Psoralen tópico más ultravioleta A (PUVA)
Tratamientos - 3 veces por semana durante 15 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos necesarios para alcanzar el aclaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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Línea de base a 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas (eritema, descamación/hiperqueratosis, erupción papular/vesicular y fisuras)
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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Línea de base a 15 meses
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Cambio en la puntuación global
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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Línea de base a 15 meses
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Número de pacientes que alcanzan la autorización
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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Línea de base a 15 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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Línea de base a 15 meses
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Número de días en remisión
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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Línea de base a 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D. Davis, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2435-04
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